魯藥監規〔2020〕3號

各市市場監督管理局，省局機關各處室、各分局、有關直屬單位:

現將《山東省藥品安全信用分級分類管理辦法》印發給你們，請認真遵照執行。

山東省藥品監督管理局

2020年10月20日

山東省藥品安全信用分級分類

管 理 辦 法

第一章　總　則

第一條　為了推動藥品（含醫療器械、化妝品，下同）生產、經營和使用單位落實主體責任，引導依法誠信從業，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《化妝品監督管理條例》（國務院令第727號）、《山東省公共信用信息管理辦法》（山東省人民政府令第314號）等法律法規規章，以及《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》（國辦發〔2019〕35號）等有關規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條　在本省行政區域內從事藥品研制、生產、經營、使用的藥品監管行政相對人（以下簡稱行政相對人）及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員等重點人員（以下簡稱重點人員）的從業信用管理，適用本辦法。

行政相對人在外省從事藥品生產經營活動，以及外省行政相對人在我省從事藥品生產經營活動的信用管理，適用本辦法。

第三條　建立行政相對人事前信用承諾、事中信用分級評價與分類管理、事后聯合獎懲制度。

行政相對人申請行政許可時，應當作出守信及失信后接受懲戒的承諾；出現失信行為時，應當接受本辦法規定的分類管理與聯合懲戒。

第四條　藥品安全信用分級分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評價、等級確定、分類管理、聯合獎懲、信息披露、檔案管理等內容。

山東省藥品安全信用信息管理系統（以下簡稱信用管理系統）和山東省藥品安全信用信息網（以下簡稱省局信用信息網）是全省藥品安全信用信息歸集、信用評價、數據分析、查詢、交換與發布的平臺。

第五條　省藥品監督管理部門主管全省藥品安全信用管理工作，負責信用管理系統建設和維護，負責省級事權范圍內的行政相對人信用信息歸集、更新與使用，領導其派出機構、直屬單位信用體系建設工作，指導、監督設區的市、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下簡稱市、縣級藥品監督管理部門）對行政相對人信用信息的歸集、更新工作。

市、縣級藥品監督管理部門負責本級藥品安全信用管理工作，依據職責分工與事權劃分，負責本級事權范圍內的行政相對人信用信息歸集、更新工作。

第六條　縣級以上藥品監督管理部門應當明確藥品安全信用管理機構，負責組織協調、日常管理、檢查督查和考核通報信用分級分類管理工作。

第二章　信用信息歸集

第七條　藥品安全信用信息包括行政相對人及重點人員的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法信息以及主動承擔社會義務等良好信息。

第八條　行政相對人基本信息包括行政許可、產品注冊、備案及歷史信用等信息；重點人員的基本信息是指在行政相對人的行政許可信息中綁定的姓名、身份證號碼、擔任職務等信息。

第九條　監督檢查信息是指藥品監督管理部門對行政相對人開展的各類現場檢查結論信息。

第十條　行政相對人產品質量信息包括抽查檢驗和質量公告等涉及的產品信息。

第十一條　行政相對人違法信息包括違反藥品管理法律法規規章受到行政處罰、刑事處罰以及其他被藥品監督管理部門處理的信息。

前款規定的其他被藥品監督管理部門處理的信息包括：

（一）構成違法但依法不予或者免予行政處罰的；

（二）因存在質量問題或者其他安全隱患，被藥品監督管理部門采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施的；

（三）拒絕、阻撓執法的，偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的；

（四）發生藥品安全事件的；

（五）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；

（六）法律法規規章規定的其他信息。

第十二條　行政相對人及重點人員主動承擔社會義務等良好信息包括：

（一）在藥品安全性、有效性、可及性、質量可控方面或者藥品重大創新等方面發揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的；

（二）舉報他人藥品違法行為經查證屬實，有立功表現的；

（三）積極參與過期藥品回收、科普宣傳、社會救助等藥品領域社會公益活動，獲設區的市級以上人民政府表彰獎勵的。

第十三條　行政相對人及重點人員的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法信息，原則上由信用管理系統自動歸集生成。

信用管理系統與行政審批系統、日常監督管理系統、抽查檢驗系統、審評認證系統、稽查執法系統、應急管理系統等實現信息共享，分析合成相關數據。

各系統基礎數據信息的歸集，遵循全面、真實、準確、及時以及“誰許可誰錄入、誰確認誰錄入、誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負責”的原則。

行政行為經法定程序被撤銷或者被確認違法的，形成原始信用數據的藥品監督管理部門應當在收到撤銷決定之日起5個工作日內，撤銷該行政行為關聯的信用記分。

第十四條　行政相對人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監督管理部門移送司法機關的，由移送部門負責錄入刑事處罰信息；公安機關直接立案調查的，由承擔日常監管的藥品監督管理部門負責錄入刑事處罰信息。

行政相對人在本省區域外的信用信息由承擔日常監管的藥品監督管理部門負責錄入。

各省、各部門信用信息實現互聯互通后，上述信息由信用管理系統自動歸集。

第十五條　本辦法第十二條所列信息由行政相對人通過省局信用信息網中信用管理系統企業端主動申報，并提交相關證明材料。負責日常監管的縣級以上藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行審查、確認。

第十六條　行政相對人基本信息的記錄期間為許可之日至注銷之日；監督檢查信息、產品質量信息、違法信息及承擔社會義務等良好信息記錄周期為每年1月1日至12月31日。期限屆滿后，以上信息連同信用評價等級信息自動轉入歷史信用信息。

第三章　重點人員信用管理

第十七條　行政相對人的法定代表人、主要負責人與行政相對人的信用數據、信用等級、信用約束及聯合獎懲措施完全綁定，分別建檔。

直接負責的主管人員、其他責任人員等其他重點人員，只綁定與其相關業務的信用數據、信用約束及聯合獎懲措施。

第十八條　重點人員離職后，與行政相對人的信用綁定關系自動解除，但其信用數據、信用等級、信用約束及聯合獎懲措施不解除，形成本人的從業歷史信用數據。重新從事重點崗位時，與新崗位繼續綁定。

第十九條　重點人員離開重點崗位后，其從業歷史信用數據保存5年，從產生最后一條信用數據之日起算。法律法規規章對重點人員資格限制期限另有規定的，歷史信用數據保存期限為資格限制期限屆滿后5年。

第四章　信用評價

第二十條　行政相對人的信用評價實行記分管理，綜合評定。

第二十一條　行政相對人同一違法行為涉及多個記分標準的，按最高記分標準記分。

第二十二條　發生藥品安全事件的，依據下列標準記分：

（一）一般藥品安全事件，記20分；

（二）較大藥品安全事件，記30分；

（三）重大藥品安全事件，記40分；

（四）特別重大藥品安全事件，記50分。

藥品安全事件的界定和分級，按照原食品藥品監督管理總局《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（國食藥監辦〔2011〕370號）執行。國家或者省對藥品安全事件界定和分級有新規定的，從其規定。

第二十三條　拒絕、阻撓執法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。

第二十四條　偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次記30分。

第二十五條　因違法被省級以上藥品監督管理部門通報的，一次記10分；已經退出誠信紅名單的行政相對人仍然以此進行形象宣傳，在被責令改正后仍未在限期內停止宣傳的，一次記10分。

第二十六條　在監督檢查中發現存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的，一次記2分；按時整改到位并經監管人員復核確認的，減半記分；整改不到位的，再追加記1分。

存在質量問題或者其他安全隱患，被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等措施或者產品被責令召回的，一次記3分。

監督抽檢中發現不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒收、收繳違法產品和違法所得的，不記分。

第二十七條　經催告拒不履行已經生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用年度仍不履行的，每個信用年度一次記30分。

第二十八條　因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。

第二十九條　行政相對人違反藥品管理法律法規規章，受到行政處罰的，記分標準見附件。記分標準將根據法律法規規章的修訂進行動態調整。

第五章　信用修復

第三十條　行政相對人認為其信用信息存在錯誤、遺漏，可以通過信用管理系統企業端提出異議，但最遲不得晚于次年的1月31日。形成原始信用數據的藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行核實，確屬信息歸集錯誤、遺漏的，及時予以改正。

第三十一條　有下列情形之一的，在一個信用記錄周期內，行政相對人通過信用管理系統企業端可以申請修復一次已經產生的年度信用記分，并提交相關證明材料：

（一）符合第十二條第一項規定，獲國務院表彰獎勵的，年度信用記分減50%；獲省級人民政府或者國家部委表彰獎勵的，年度信用記分減40%；獲市級人民政府或者省級政府部門表彰獎勵的，年度信用記分減30%。其中，獲省級人民政府及以上表彰獎勵的，本年度可以減免一次行政處罰記錄次數。

（二）符合第十二條第二項的，年度信用記分減30%。

（三）符合第十二條第三項的，年度信用記分減20%。

負有日常監管責任的藥品監督管理部門應當在5個工作日內進行審核，經查證屬實的，將年度信用記分的修復申請，通過信用信息管理系統提交省藥品監督管理部門在20個工作日內予以復核。

本條規定的信息修復，不適用于按照本辦法及附件中一次記30分及以上的信用記分情形。

第六章　信用等級確定

第三十二條　行政相對人信用等級分為四級：誠信守法（A級）、輕微失信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。

行政相對人的信用等級由信用管理系統根據信用評價情況和相關條件自動生成。

第三十三條　在一個信用記錄周期內，行政相對人同時滿足以下條件，評定為A級：

（一）在本省區域內依法取得許可或者備案的；

（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系健全、無藥品違法行為或者因藥品違法行為僅受到警告行政處罰的；

（三）全年信用記分15分以下的。

第三十四條　在一個信用記錄周期內，行政相對人同時滿足以下條件，評定為B級：

（一）在本省區域內依法取得許可或者備案的；

（二）接受監督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系基本健全的；

（三）因藥品違法行為僅受到警告行政處罰或者單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分20分以下的；

（四）全年信用記分在40分以下的。

第三十五條　在一個信用記錄周期內，行政相對人有下列情形之一的，評定為C級：

（一）因藥品違法行為被單處警告以外1次行政處罰，且全年信用記分在40分以上55分以下的；

（二）因藥品違法行為被單處警告以外2次以下行政處罰，且全年信用記分在55分以下的；

（三）信用記分有一次性記20分以上30分以下情形的。

第三十六條　在一個信用記錄周期內，行政相對人有下列情形之一的，評定為D級：

（一）因藥品違法行為被單處警告以外行政處罰2次以上的；

（二）信用記分有一次性記30分以上情形；

（三）全年信用記分55分以上的。

第七章　信用紅、黑名單管理

第三十七條　建立藥品安全誠信紅名單制度。行政相對人符合下列條件之一的，列入“山東省藥品安全誠信紅名單”，其法定代表人、主要負責人同步納入管理：

（一）評定為A級，且有本辦法第十二條所列情形之一的；

（二）連續2年保持A級的。

第三十八條　列入“山東省藥品安全誠信紅名單”的行政相對人在一個信用記錄周期內，記分達到15分以上時，自動退出誠信紅名單，其重點人員同步退出。

第三十九條　建立藥品安全失信黑名單制度。行政相對人及其法定代表人、主要負責人有下列情形之一的，列入“山東省藥品安全失信黑名單”：

（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可，以及因其他違反法律法規規章的行為，一定時期內不受理或者辦理其提出的許可申請的；

（二）因違反法律法規規章的行為，一定時期內被禁止從事藥品生產經營或者臨床試驗等活動的；

（三）無證生產經營藥品，或者被吊銷許可證，撤銷批準證明文件或者被撤銷、取消相關資質、資格、許可的；

（四）信用記分出現一次性記50分情形的；

（五）連續2年被評定為D級的。

有前款第二項情形的直接負責的主管人員和其他責任人員，列入“山東省藥品安全失信黑名單”。

“山東省藥品安全失信黑名單”的認領和信息發布，按照監管事權，分別由省和設區的市級藥品監督管理部門負責。

第四十條　列入“山東省藥品安全失信黑名單”的行政相對人及重點人員按照下列期限管理：

（一）符合本辦法第三十九條第一款第一項、第二項規定的，按照被限制其權利的年限確定失信黑名單管理年限；

（二）符合本辦法第三十九條第一款第三項至第五項規定的，納入失信黑名單管理2年。

法律法規規章以及國家和省對失信黑名單管理期限另有規定的，從其規定。

第八章　信用分類管理

第四十一條　列入“山東省藥品安全誠信紅名單”的行政相對人及重點人員和評定為A級的行政相對人享有以下激勵措施：

（一）在省局信用信息網展示相關信息，優先推介良好形象；

（二）優先推薦政府表彰獎勵；

（三）允許使用信用等級評定結果依法進行形象宣傳；

（四）優先辦理行政許可、備案等業務；

（五）國家和省規定的其他激勵措施。

依據本辦法退出“山東省藥品安全誠信紅名單”和A級的行政相對人及重點人員，自退出之日起不再享有以上激勵措施。

第四十二條　評定為B級的行政相對人，負有日常監管職責的藥品監督管理部門應當加強針對性的監督檢查，督促其守法誠信從業。

第四十三條　評定為C級的行政相對人，對其采取以下信用懲戒措施：

（一）負有日常監管職責的藥品監督管理部門責成其分析原因，限期整改；

（二）至下一個信用記錄周期結束前，適當增加監督檢查頻次，開展針對性的監督檢查；

（三）適當增加產品監督抽檢批次；

（四）國家和省規定的其他信用懲戒措施。

第四十四條　評定為D級的行政相對人，對其采取以下信用懲戒措施：

（一）在省局信用信息網公布“山東省藥品安全嚴重失信單位名單”至下一個信用年度結束；

（二）繼續從業的，負有日常監管職責的藥品監督管理部門責成其分析原因、限期整改，并每周向該監管部門報告整改情況，直至問題解決；

（三）至下一個信用記錄周期結束前，將其列入重點監管對象，增加監督檢查頻次與產品監督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產品；

（四）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴審查，重點監管；

（五）國家和省規定的其他信用懲戒措施。

第四十五條　經市級及以上藥品監督管理部門認領的“山東省藥品安全失信黑名單”，應當在省局信用信息網和當地政府或者部門的門戶網站公布，公布期限根據納入失信黑名單的管理期限確定。繼續從業的，依照本辦法第四十四條規定納入重點監管。

第四十六條　列入“山東省藥品安全嚴重失信單位名單”及“山東省藥品安全失信黑名單”的行政相對人，在3個月內符合下列條件，可通過信用管理系統企業端申請信用修復：

（一）按要求整改到位；

（二）作出信用承諾；

（三）法定代表人等重點人員參加由市級以上藥品監督管理部門安排的藥品安全法律法規及相關國家政策專題培訓。

經具有監管事權的市級及以上藥品監督管理部門確認后，對嚴重失信單位在省局信用信息網公示滿6個月、失信黑名單單位及重點人員公示滿12個月的，撤下相關信息，不再對外公示。

本條規定的信息修復，不適用于受到責令停產停業、吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰的行政相對人。

第四十七條　外省行政相對人在我省的信用評價結果，由省藥品監督管理部門在省局信用信息網上公布，公布期限為2年。

第九章　信用聯合懲戒

第四十八條　對藥品安全嚴重失信單位和列入失信黑名單的行政相對人及重點人員，實時推送至其他相關部門，由其依據法律法規規章和相關政策及國家、省有關社會信用聯合獎懲相關備忘錄實施聯合懲戒。

第四十九條　根據法律法規規章和有關社會信用聯合獎懲相關備忘錄規定，實時接收相關部門推送的涉藥行政相對人及重點人員聯合獎懲信息，依法實施聯合獎懲。

第十章　信用預警、信息披露及檔案管理

第五十條　建立藥品安全信用預警機制。對臨近C級、D級的行政相對人，由信用信息管理系統向行政相對人及負有日常監管職責的藥品監督管理部門發出信用預警，提示行政相對人強化主體責任，誠信經營。

第五十一條　信用信息的發布：

（一）省藥品監督管理部門負責全省藥品安全信用信息的發布；

（二）市級藥品監督管理部門負責職責范圍內的藥品安全信用信息的發布。

第五十二條　信用信息的查詢：

（一）公眾可以在省局信用信息網查詢行政相對人及重點人員的基本信息和信用評價情況；

（二）行政相對人可以查詢自己的全部信用信息，并可以打印年度信用報告；

（三）行政機關和司法機關依職權可以查詢職責范圍內的相關信息。

第五十三條　建立行政相對人信用檔案，并全部以電子檔案形式保存至信用系統。建檔時間規則：行政相對人及重點人員，自許可或者備案之日起自動生成電子信用檔案；無需許可、備案或未經許可、備案的行政相對人、重點人員以及外省的行政相對人，從藥品監督管理部門第一次實施監督檢查、抽查檢驗或者因違法行為被查處后，自動生成電子信用檔案。

第十一章　監督保障

第五十四條　省藥品監督管理部門加強對全省藥品安全信用分級分類管理工作的督查、指導，并將設區的市藥品安全信用分級分類管理工作納入年度綜合考核。

設區的市藥品監督管理部門負責對轄區內的藥品安全信用分級分類管理工作的督查、指導。

第五十五條　藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有關部門對直接負責的主管人員和其他責任人員依法依規予以處理：

（一）未按照規定錄入、更新、上報有關信用信息的；

（二）未履行相關信用信息資料查證核實義務的；

（三）擅自篡改、刪除信用數據的；

（四）未按照規定履行其他信用監管職責的。

第五十六條　違反信用管理法律法規規章規定的，依法追究法律責任。

第十二章　附　則

第五十七條　本辦法所稱“以上”不含本數，“以下”含本數。

第五十八條　本辦法自2021年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。

附件：

1.山東省藥品安全信用分級分類管理藥品行政處罰行為記分標準

2.山東省藥品安全信用分級分類管理醫療器械行政處罰行為記分標準

3.山東省藥品安全信用分級分類管理化妝品行政處罰行為記分標準