魯政辦發〔2020〕21號

各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

為貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號），加快建立我省職業化專業化藥品檢查員隊伍，提升藥品現場檢查能力和安全保障水平，經省政府同意，現提出以下實施意見。

一、工作目標

深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，嚴格落實藥品安全“四個最嚴”要求，到2020年年底，完成省級藥品檢查員隊伍建設。再經過3-5年的努力，逐步建立起一支以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，與我省藥品監管任務相適應的藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系，持續推進藥品監管體系和監管能力現代化。

二、主要任務

（一）構建省級職業化專業化藥品檢查員隊伍。省級藥品監管部門要建立與藥品監管任務相匹配的職業化專業化藥品檢查員隊伍，重點強化疫苗、血液制品、無菌和植入性醫療器械等高風險品種檢查員隊伍建設。加大對下級藥品檢查員隊伍建設的支持力度，加強指導，強化培訓。（省委編辦、省人力資源社會保障廳、省市場監管局、省藥監局負責）

（二）加強藥品檢查機構建設。充分發揮省級藥品審核查驗機構作用，加強省級藥品檢查員隊伍日常管理。省級藥品監管部門可在藥品生產集聚、條件允許的地區加強藥品檢查工作力量，實施就近檢查和常態化檢查，并加大對創新藥品、醫療器械的技術指導，服務醫藥產業高質量發展。鼓勵支持利用第三方機構開展藥品檢查工作。（省委編辦、省市場監管局、省藥監局負責）

（三）明確藥品檢查事權劃分。除承擔國辦發〔2019〕36號文件明確的職責外，省級藥品監管部門重點加強疫苗、血液制品、無菌和植入性醫療器械等高風險品種生產過程的日常檢查；市縣級市場監管部門配合做好藥品檢查員抽調工作。藥品檢查工作支出責任由同級財政部門承擔。（省市場監管局、省藥監局、省委編辦、省財政廳負責）

（四）完善藥品檢查工作機制。省級藥品監管部門要制定檢查工作手冊，嚴格按制度和流程開展檢查工作，提高檢查工作制度化、規范化和科學化水平。對疫苗生產企業，選派專業技術人員實施派駐檢查和日常檢查，實行嚴格的屬地監管。探索建立跨區域藥品檢查協作機制，開展跨省互派檢查員、檢查結果互認等工作。（省藥監局負責）

（五）落實檢查員配置要求。進一步優化省級專職藥品檢查員配備，提升藥品監管行政執法技術支撐能力。建立專、兼職檢查員統一調配使用機制，由省級藥品監管部門依程序統籌調配使用。各級市場監管部門具有相關檢查資質的人員，可作為省級兼職藥品檢查員，納入省級藥品檢查員庫調配使用。同時，從醫療機構、科研機構、檢驗檢測機構、高等院校等單位中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，對檢查中涉及的技術問題提供專業意見。（省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省市場監管局、省藥監局負責）

（六）加強檢查員隊伍管理。研究制定省級藥品檢查員管理辦法，建立藥品檢查員遴選、考評、培訓、獎懲、職級升降和退出機制，對檢查員隊伍實行動態管理。完善藥品檢查員技術職稱、崗位設置、薪酬待遇等制度機制。（省市場監管局、省藥監局、省財政廳、省人力資源社會保障廳負責）

合理設定和適當提高省級藥品審核查驗機構高級專業技術崗位結構比例，對疫苗等高風險藥品檢查領域技能業績突出、行業領域公認的優秀檢查員，晉升專業技術等級相應常設崗位無空缺的，可按規定申請特設崗位予以聘用。（省市場監管局、省藥監局、省人力資源社會保障廳負責）

（七）持續提升檢查員能力。加強藥品檢查員業務培訓，不斷提升檢查員隊伍整體素質。省級藥品監管部門建立藥品檢查員教育培訓工作平臺，在高等院校、科研機構、大型藥品骨干企業建立實訓基地，聯合培養高素質藥品檢查員。緊密跟蹤國際藥品檢查發展前沿，積極開展藥品檢查科學研究。（省藥監局負責）

（八）保障檢查員薪酬待遇。建立與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度、檢查任務量及績效考核結果相匹配的薪酬待遇分配制度。落實藥品檢查員同工同酬及參加工傷保險、意外傷害保險政策。按照國家和省有關規定實施表彰獎勵，充分調動檢查員工作積極性。（省市場監管局、省藥監局、省財政廳、省人力資源社會保障廳負責）

（九）建立檢查員紀律約束和監督機制。貫徹落實國家藥品檢查員職業操守和廉潔自律規范，建立藥品檢查員行前廉政談話、事后回訪等制度，建立失職追責、盡職免責制度，引導和規范藥品檢查員依法依規、客觀公正履職盡責。（省市場監管局、省藥監局負責）

三、保障措施

各級、各有關部門要將藥品檢查員隊伍建設列入重要議事日程，切實加強組織領導。省級市場監管、藥品監管部門牽頭推進，機構編制、財政、人力資源社會保障等有關部門加強協調配合和支持。各級、各有關部門要加大投入力度，完善經費保障機制，為檢查員開展檢查工作提供必要條件。加強信息化建設，構建檢查工作數據庫，強化移動終端和過程記錄等設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術提升檢查效能。

山東省人民政府辦公廳

2020年11月20日