魯工信消〔2020〕199號(hào)

各市工業(yè)和信息化局、發(fā)展改革委、財(cái)政局、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理局、市場(chǎng)監(jiān)管局：

為貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于醫(yī)藥儲(chǔ)備管理有關(guān)工作部署，做好我省省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作，保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)省級(jí)藥品和醫(yī)療防護(hù)應(yīng)急物資的及時(shí)供應(yīng)，結(jié)合實(shí)際，我們研究制定了《山東省省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

山東省工業(yè)和信息化廳

山東省發(fā)展和改革委員會(huì)

山東省財(cái)政廳

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

山東省應(yīng)急管理廳

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年11月27日

山東省省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法

第一章　總　則

第一條　為貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于醫(yī)藥儲(chǔ)備管理有關(guān)工作部署，做好我省省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作，保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)省級(jí)藥品和醫(yī)療防護(hù)應(yīng)急物資的及時(shí)供應(yīng)，結(jié)合實(shí)際，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱(chēng)省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備，主要是指省級(jí)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)所需重點(diǎn)藥品、醫(yī)療防護(hù)物資的應(yīng)急儲(chǔ)備。

第三條　省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備由政府職能部門(mén)負(fù)責(zé)管理并委托符合條件的醫(yī)藥企業(yè)（以下稱(chēng)“承儲(chǔ)單位”）承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)。

第四條　省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備工作實(shí)行“企業(yè)代儲(chǔ)、財(cái)政補(bǔ)助、動(dòng)態(tài)平衡”的原則，采用“滾動(dòng)儲(chǔ)備、定期輪換”的管理模式。

第五條　從事和參與省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備承儲(chǔ)、管理、監(jiān)督單位，必須遵守本辦法。各市可參照本辦法制定本市醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法。

第二章　儲(chǔ)備管理體系

第六條　省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委是我省省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門(mén)，共同牽頭協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)做好省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備工作。各相關(guān)部門(mén)的主要職責(zé)是：

省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省衛(wèi)生健康委組織編制年度省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃及編制上報(bào)儲(chǔ)備資金預(yù)算，會(huì)同省衛(wèi)生健康委下達(dá)儲(chǔ)備計(jì)劃。

省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)提出省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備品種、規(guī)模建議以及編制年度省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備目錄，及時(shí)通報(bào)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關(guān)信息。

省財(cái)政廳負(fù)責(zé)省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備資金預(yù)算管理，審核醫(yī)藥儲(chǔ)備補(bǔ)助資金預(yù)算，落實(shí)儲(chǔ)備資金。

省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)省級(jí)投資的醫(yī)藥儲(chǔ)備基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)。

省應(yīng)急廳根據(jù)省委省政府要求下達(dá)動(dòng)用指令，組織協(xié)調(diào)全省重要公共衛(wèi)生應(yīng)急物資的儲(chǔ)備、調(diào)撥和緊急配送。

省藥監(jiān)局依職責(zé)負(fù)責(zé)承儲(chǔ)醫(yī)藥（藥品、醫(yī)療器械）的質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作。

承儲(chǔ)單位要建立健全醫(yī)藥儲(chǔ)備管理各項(xiàng)規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)儲(chǔ)備醫(yī)藥的生產(chǎn)(采購(gòu))、調(diào)運(yùn)、儲(chǔ)存和輪換，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備情況，對(duì)其所承儲(chǔ)醫(yī)藥的數(shù)量、質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。

第三章　承儲(chǔ)單位和承儲(chǔ)方式

第七條　承儲(chǔ)單位原則上通過(guò)招標(biāo)等方式確定，根據(jù)企業(yè)管理水平、倉(cāng)儲(chǔ)條件、供應(yīng)能力、經(jīng)營(yíng)規(guī)模及效益、企業(yè)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任意愿等情況擇優(yōu)選定。為有利于提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)能力，承儲(chǔ)單位應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

第八條　承儲(chǔ)單位原則上每三年確定一次，遇特殊情況可根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整確定承儲(chǔ)單位。

第九條　承儲(chǔ)單位應(yīng)符合以下條件：

（一）具有完善的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和調(diào)運(yùn)能力，符合醫(yī)藥質(zhì)量相關(guān)管理規(guī)范要求；

（二）具有良好的質(zhì)量管理水平和運(yùn)轉(zhuǎn)效率；

（三）具有24小時(shí)應(yīng)急配送能力；

（四）具備信息化管理能力，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)藥儲(chǔ)備信息數(shù)據(jù)傳輸；

（五）經(jīng)營(yíng)狀況良好，在國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，未被市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)列入企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常名錄或嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單。

第十條　承儲(chǔ)單位實(shí)行合同管理，協(xié)議有效期3年。

第十一條　承儲(chǔ)單位應(yīng)履行以下職責(zé)：

（一）建立醫(yī)藥儲(chǔ)備管理制度，落實(shí)責(zé)任人，確保儲(chǔ)備計(jì)劃安排的醫(yī)藥品規(guī)和數(shù)量符合要求、質(zhì)量良好和儲(chǔ)存安全，保證醫(yī)藥儲(chǔ)備的正常調(diào)用。

（二）根據(jù)具體承儲(chǔ)品種的有效期采取滾動(dòng)輪換方式對(duì)儲(chǔ)備醫(yī)藥進(jìn)行適時(shí)輪換，保證儲(chǔ)備醫(yī)藥質(zhì)量有效期限在半年以上。對(duì)于效期短于半年的藥品應(yīng)保證質(zhì)量有效期限符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

（三）接受政府主管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥儲(chǔ)備執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，切實(shí)做好醫(yī)藥儲(chǔ)備管理工作。

第四章　儲(chǔ)備品種、數(shù)量

第十二條　省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)收集整理省級(jí)儲(chǔ)備醫(yī)藥需求信息，于每年第四季度提出下一年度省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備品種、數(shù)量建議。省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委共同研究確定年度省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃。

第十三條　省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃原則上每年調(diào)整一次，可根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需求變化、可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況，結(jié)合國(guó)家和省兩級(jí)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，突發(fā)短缺且臨床必需的醫(yī)藥可隨時(shí)列入。

第五章　儲(chǔ)備管理

第十四條　在保證儲(chǔ)備醫(yī)藥品種、質(zhì)量、數(shù)量的前提下，承儲(chǔ)單位要根據(jù)具體醫(yī)藥的效期及質(zhì)量要求對(duì)儲(chǔ)備醫(yī)藥進(jìn)行適時(shí)輪換，儲(chǔ)備的庫(kù)存總量原則上需足額，遇特殊情況須及時(shí)向省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委報(bào)備。

第十五條　省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備規(guī)模根據(jù)實(shí)際需要適時(shí)調(diào)整。

第十六條　承儲(chǔ)單位要嚴(yán)格儲(chǔ)備醫(yī)藥的出入庫(kù)管理。建立醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急工作機(jī)制，做好所儲(chǔ)備醫(yī)藥的應(yīng)急生產(chǎn)（采購(gòu)）、調(diào)運(yùn)等工作。

第十七條　承儲(chǔ)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥質(zhì)量相關(guān)管理規(guī)范，落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)，建立儲(chǔ)備醫(yī)藥臺(tái)賬管理制度，每月對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。每年一月份向省工業(yè)和信息化廳及時(shí)上報(bào)上年度承儲(chǔ)及調(diào)用工作總結(jié)。

第十八條　因管理不善而造成的醫(yī)藥損失，由承儲(chǔ)單位自行承擔(dān)，不屬于醫(yī)藥儲(chǔ)備財(cái)政補(bǔ)助范圍。

第十九條　省衛(wèi)生健康委通過(guò)有效的醫(yī)藥信息發(fā)布、采購(gòu)平臺(tái)面向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)布省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備信息。

第六章　調(diào)用管理

第二十條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)醫(yī)藥使用需要，直接向承儲(chǔ)單位聯(lián)系采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用儲(chǔ)備醫(yī)藥。遇到突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要?jiǎng)佑檬〖?jí)儲(chǔ)備醫(yī)藥時(shí)，由省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳快速聯(lián)動(dòng)，按照調(diào)撥程序，組織調(diào)用儲(chǔ)備醫(yī)藥。

第二十一條　情況緊急的，省工業(yè)和信息化廳根據(jù)省衛(wèi)生健康委提出的需求，立即通知承儲(chǔ)單位先按要求發(fā)送儲(chǔ)備醫(yī)藥，后補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù)。

第二十二條　儲(chǔ)備醫(yī)藥的價(jià)格嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)價(jià)格政策。

第二十三條　儲(chǔ)備醫(yī)藥實(shí)行有償調(diào)用，調(diào)出方（承儲(chǔ)單位）要及時(shí)收回貨款，調(diào)入方（醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其他使用儲(chǔ)備醫(yī)藥單位）不得以任何借口或理由拖延、拒付。提出調(diào)用省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備申請(qǐng)的地方政府或相關(guān)部門(mén)、單位，事后要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)實(shí)際使用單位或相關(guān)單位及時(shí)支付貨款。省內(nèi)二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合承儲(chǔ)單位交換資質(zhì)建立首營(yíng)資格，便于應(yīng)急配送和貨款結(jié)算。

第二十四條　承儲(chǔ)單位在儲(chǔ)備醫(yī)藥調(diào)出后，應(yīng)按儲(chǔ)備計(jì)劃及時(shí)補(bǔ)齊儲(chǔ)備醫(yī)藥。

第二十五條　承儲(chǔ)單位應(yīng)建立醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急配送機(jī)制，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需求，及時(shí)配送醫(yī)藥，并做好調(diào)用配送記錄臺(tái)賬。鐵路、公路、航空、水運(yùn)等主管部門(mén)和相關(guān)單位要積極為緊急調(diào)用儲(chǔ)備醫(yī)藥運(yùn)輸提供特殊通道。

第二十六條　各市需要?jiǎng)佑檬〖?jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備時(shí)，由市人民政府或其指定的職能部門(mén)向省衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，經(jīng)省衛(wèi)生健康委確認(rèn)后，由省工業(yè)和信息化廳向承儲(chǔ)單位下達(dá)調(diào)用通知。承儲(chǔ)單位接到調(diào)用通知后，須及時(shí)將醫(yī)藥發(fā)送到指定地區(qū)和單位，并對(duì)調(diào)出醫(yī)藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二十七條　發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，本省省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備供應(yīng)保障難以滿(mǎn)足的，由省工業(yè)和信息化廳商請(qǐng)工業(yè)和信息化部協(xié)調(diào)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備，或者協(xié)調(diào)調(diào)用各市醫(yī)藥儲(chǔ)備。

第七章　儲(chǔ)備資金管理

第二十八條　醫(yī)藥儲(chǔ)備資金由承儲(chǔ)單位自籌，可向金融機(jī)構(gòu)貸款或通過(guò)其他合法渠道籌措解決。儲(chǔ)備補(bǔ)助資金用于彌補(bǔ)承儲(chǔ)單位因承擔(dān)省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備而發(fā)生的貸款利息、倉(cāng)儲(chǔ)保管等費(fèi)用。儲(chǔ)備資金補(bǔ)助實(shí)行包干制，結(jié)余留用，超支不補(bǔ)。

第二十九條　省工業(yè)和信息化廳按照年度預(yù)算編制工作要求，結(jié)合下一年省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備計(jì)劃、承儲(chǔ)單位費(fèi)用需求等，提出預(yù)算編制建議。省人大預(yù)算批復(fù)后，省工業(yè)和信息化廳根據(jù)承儲(chǔ)單位承儲(chǔ)數(shù)量、資金需求等，提出資金分配方案，經(jīng)省財(cái)政廳合規(guī)性審核后，按照預(yù)算管理相關(guān)規(guī)定撥付資金。

第三十條　承儲(chǔ)單位對(duì)省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備補(bǔ)助資金的使用負(fù)責(zé)。

第三十一條　省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)編制績(jī)效目標(biāo)表，并定期分析項(xiàng)目進(jìn)展、資金使用、績(jī)效目標(biāo)完成等情況，對(duì)監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改糾正，促進(jìn)績(jī)效目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)。

第八章　監(jiān)督與檢查

第三十二條　省工業(yè)和信息化廳會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳每年不定期開(kāi)展醫(yī)藥儲(chǔ)備工作檢查，督促指導(dǎo)承儲(chǔ)單位落實(shí)和改進(jìn)儲(chǔ)備管理工作。

第三十三條　承儲(chǔ)單位違反本辦法規(guī)定，由省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委責(zé)令其限期整改。整改后仍未到位的，可取消其承儲(chǔ)資格。

第三十四條　承儲(chǔ)單位如出現(xiàn)管理混亂、賬目不清、不合理?yè)p失嚴(yán)重或拒報(bào)各項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備信息等情況，取消其醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)，并收回儲(chǔ)備補(bǔ)助資金。

第三十五條　承儲(chǔ)單位延誤突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置所需醫(yī)藥供應(yīng)，弄虛作假，管理嚴(yán)重混亂，依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

第九章　附　則

第三十六條　本辦法由省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省財(cái)政廳按照各自職責(zé)解釋。

第三十七條　本辦法有效期自2020年11月27日起，至2025年11月26日止。