魯政辦字〔2020〕181號

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山東省人民政府辦公廳

2020年12月31日

（此件公開發(fā)布）

山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3工作原則

1.4適用范圍

1.5事件分級

2組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1省級應(yīng)急指揮機構(gòu)

2.2市、縣級組織指揮機構(gòu)

2.3現(xiàn)場指揮機構(gòu)

3監(jiān)測、報告、預(yù)警

3.1監(jiān)測

3.2報告

3.3預(yù)警

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

4.2先期處置

4.3Ⅰ級（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.4Ⅱ級（重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.5Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.6信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

5善后與總結(jié)

5.1后續(xù)處置

5.2補償和補助

5.3總結(jié)評估

6保障措施

6.1組織保障

6.2資金和物資保障

6.3醫(yī)療救治

6.4信息和技術(shù)保障

6.5培訓(xùn)演練和社會動員

7附則

7.1預(yù)案管理

7.2預(yù)案解釋

7.3預(yù)案實施

1總則

1.1編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《山東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等要求，制定本預(yù)案。

1.3工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、防治結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于山東省境內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。縣級以上政府參照本預(yù)案，結(jié)合實際制定本級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。

1.5事件分級

本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

2組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1省級應(yīng)急指揮機構(gòu)

省政府負(fù)責(zé)全省重大藥品安全事件應(yīng)急處置。根據(jù)實際需要，可依法設(shè)立重大藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱省指揮部），由省政府分管副省長擔(dān)任指揮長，協(xié)助分管副省長工作的省政府副秘書長（省政府辦公廳有關(guān)負(fù)責(zé)同志）、省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)省內(nèi)Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。必要時，派出工作組指導(dǎo)相關(guān)工作。設(shè)立省指揮部辦公室，辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，辦公室成員由省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)同志及有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。

2.1.1省指揮部辦公室職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)貫徹落實省指揮部的各項部署，組織實施應(yīng)急處置工作。

（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項應(yīng)急處置工作。

（3）向省指揮部及時報告有關(guān)情況，與省有關(guān)部門、單位交流信息。

（4）建立會商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報道、信息發(fā)布和輿情處置工作。

（5）組織協(xié)調(diào)人員培訓(xùn)、物資儲備、后勤保障、社會動員等相關(guān)工作。

（6）完成省指揮部安排的其他任務(wù)。

2.2市、縣級組織指揮機構(gòu)

市、縣（市、區(qū)）政府是本行政區(qū)域藥品安全事件應(yīng)急處置工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，分別負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置，Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）先期處置等工作。

2.3現(xiàn)場指揮機構(gòu)

事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市政府成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮機構(gòu)，在省指揮部或工作組的指揮或指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場的應(yīng)急處置工作。必要時，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，由省指揮部成立現(xiàn)場指揮部，設(shè)立相應(yīng)工作組。各工作組組成及職責(zé)分工如下：

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、省教育廳、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省交通運輸廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳、省外辦、省大數(shù)據(jù)局、省能源局、省糧食和儲備局、省通信管理局、青島海關(guān)、濟南海關(guān)、中國鐵路濟南局集團有限公司、民航山東監(jiān)管局等參加，負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報送，以及應(yīng)急處置會議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲備調(diào)撥和緊急配送工作；其他應(yīng)急保障工作。

（2）醫(yī)療救治組：由省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局等參加。負(fù)責(zé)組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。

（3）事件調(diào)查組：由省藥監(jiān)局牽頭，省公安廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局等參加。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（4）危害控制組：由省藥監(jiān)局牽頭，省生態(tài)環(huán)境廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳等參加。負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關(guān)危害控制工作。

（5）新聞宣傳組：由省委宣傳部、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省委網(wǎng)信辦、省衛(wèi)生健康委、省廣電局等參加。負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展事件進展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布，加強新聞宣傳報道；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關(guān)輿情信息，及時澄清不實信息，開展輿情處置和輿論引導(dǎo)。

（6）專家技術(shù)組：由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭。負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置工作的咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向省指揮部提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。

（7）社會穩(wěn)定組：由省公安廳牽頭，省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省信訪局、省藥監(jiān)局等參加。負(fù)責(zé)加強社會治安管理，嚴(yán)厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護社會穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價行為。

工作組設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時作出調(diào)整，必要時可吸收事件發(fā)生地政府及部門有關(guān)人員參加。

3監(jiān)測、報告、預(yù)警

各級藥品監(jiān)管部門建立健全藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。

3.1監(jiān)測

利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的監(jiān)測。

地方各級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗檢測系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。

根據(jù)需要，各類藥品安全事件的監(jiān)測信息在相關(guān)部門之間實現(xiàn)共享。

3.2報告

3.2.1報告責(zé)任主體

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)等；

（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

（4）市場（藥品）監(jiān)管部門；

（5）藥品檢驗檢測機構(gòu)；

（6）其他單位和個人等報告主體。

3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報告；藥品零售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌觯ㄋ幤罚┍O(jiān)管部門報告，同時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門報告。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時通報市場（藥品）監(jiān)管部門。

市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品檢驗檢測機構(gòu)等，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時向本級政府和上級監(jiān)管部門報告。最遲不得超過2小時。

（2）接到報告后，對報告內(nèi)容的可靠性進行核實和初步研判，初步認(rèn)定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局），應(yīng)在2小時內(nèi)向本級政府和上級市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門報告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門、省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）立即組織人員，赴現(xiàn)場進行調(diào)查核實。情況緊急時，可同時向省政府（省政府總值班室）、國家藥品監(jiān)管部門報告。

信息報送時限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（3）省藥品監(jiān)管部門、事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市政府接到報告時，按照相關(guān)要求應(yīng)立即報告省政府（省政府總值班室）和上級監(jiān)管部門，并通報省衛(wèi)生健康部門。必要時，將藥品安全事件情況通報相關(guān)省直部門。

（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時通報外事部門。

3.2.3報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。

（1）初次報告：主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進展報告：主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進行補充。

Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件應(yīng)每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。

（3）總結(jié)報告：主要內(nèi)容包括對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。

3.2.4報告方式

初次報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。

3.3預(yù)警

根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級政府和藥品監(jiān)管部門報告。

根據(jù)各市提交的風(fēng)險評估結(jié)果，省政府或相關(guān)部門研究確定發(fā)布藥品風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國家層面確定發(fā)布，二級預(yù)警由省藥品監(jiān)管部門報請省政府授權(quán)確定發(fā)布，三級、四級預(yù)警由市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門報請設(shè)區(qū)的市政府、縣（市、區(qū)）政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

一級：有可能發(fā)生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。

二級：有可能發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。

三級：有可能發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

四級：有可能發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

3.3.2一級預(yù)警措施

根據(jù)國家層面發(fā)布的一級預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.3二級預(yù)警措施

根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。

省政府和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅱ級（重大）響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關(guān)信息進行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；

（3）加強對事件發(fā)生地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出人員趕赴現(xiàn)場；

（4）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示；

（5）及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息。

地方政府和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）強化藥品安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；

（3）發(fā)生事件的地區(qū)，做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況及時報請上級政府和監(jiān)管部門予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照省政府和相關(guān)部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，相關(guān)情況及時報告。

3.3.4三級、四級預(yù)警措施

市、縣（市、區(qū)）級政府和市場監(jiān)管部門參照二級預(yù)警措施制定三級、四級預(yù)警措施。

3.3.5預(yù)警級別調(diào)整和解除

一級預(yù)警級別調(diào)整與解除由國家層面負(fù)責(zé)。

二級預(yù)警級別調(diào)整與解除：根據(jù)評估結(jié)果、對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，由省政府或授權(quán)省藥品監(jiān)管部門宣布降低或解除預(yù)警。決定降為三級預(yù)警的，應(yīng)同時通知相關(guān)設(shè)區(qū)的市政府和相關(guān)部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

三級、四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由設(shè)區(qū)的市政府或授權(quán)當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

4應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。

發(fā)生藥品安全事件時，各級政府及有關(guān)部門應(yīng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》響應(yīng)的原則，作出相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)。同時，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況，及時調(diào)整響應(yīng)級別，以有效控制事件，減少危害和影響。

4.2先期處置

接到藥品安全事件報告后，在事件發(fā)生地政府領(lǐng)導(dǎo)下，市場監(jiān)管部門應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對患者開展醫(yī)療救治工作，到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實，對相關(guān)藥品進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進行抽檢，對藥品零售使用環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場調(diào)查。省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）對涉事藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。

接到藥品安全事件報告后，省藥品監(jiān)管部門立即與事件發(fā)生地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門聯(lián)系，調(diào)查核實事件原因和進展情況，及時將有關(guān)情況報告省政府和上級監(jiān)管部門，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1）組織對事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗檢測數(shù)據(jù)進行分析評價，及時對數(shù)據(jù)庫資料進行匯總統(tǒng)計。同時檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時匯總、分析相關(guān)信息。

（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全省通報以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議。

（3）需暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，提出暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品風(fēng)險控制措施決定并組織實施。

（4）加強對事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關(guān)聯(lián)性評價。根據(jù)事件情況，組織相關(guān)檢查員對涉及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行檢查，并對相關(guān)藥品進行檢驗檢測，必要時進行分析研究。

（5）及時將有關(guān)情況報告省政府和上級藥品監(jiān)管部門，并通報省衛(wèi)生健康部門。

（6）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進行分析評價，對事件性質(zhì)和原因提出意見。

（7）根據(jù)事件進展和調(diào)查處置情況，做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發(fā)布相關(guān)信息。

4.3Ⅰ級（特別重大）應(yīng)急響應(yīng)

在國家應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。省政府及事件發(fā)生地政府按照國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。

4.4Ⅱ級（重大）應(yīng)急響應(yīng)

4.4.1應(yīng)急響應(yīng)啟動

當(dāng)事件達到Ⅱ級（重大）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進一步升級為Ⅱ級（重大）趨勢時，省指揮部辦公室提出啟動Ⅱ級響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由省政府決定啟動Ⅱ級響應(yīng)。

4.4.2響應(yīng)措施

在省指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進一步采取以下措施：

（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要及時調(diào)集和征用省內(nèi)各類應(yīng)急資源參加應(yīng)急處置工作。建立日報告制度，及時匯總有關(guān)情況，做好信息報告通報等，重大緊急情況應(yīng)即時報送。

（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個人防護。

（3）組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴省內(nèi)事件發(fā)生地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及外省企業(yè)或產(chǎn)品的，視情況與外省藥品監(jiān)管部門做好對接。

（4）組織實施危害控制。危害控制組組織對相關(guān)藥品進行統(tǒng)計、溯源，組織藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)緊急召回相關(guān)藥品，責(zé)成相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，對召回情況進行統(tǒng)計。根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴大抽檢并檢驗檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗外，同時開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗檢測。必要時委托其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行平行檢驗。同時，做好其他危害控制相關(guān)工作。

（5）組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進展情況，專家技術(shù)組對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時報告省指揮部。

（6）組織輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，及時向社會發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關(guān)信息，并開展輿情處置，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會關(guān)切。

（7）維護社會穩(wěn)定。社會穩(wěn)定組保障商品供應(yīng)、平抑物價，防止哄搶；嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。

4.4.3應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整

省指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時提請決定啟動應(yīng)急響應(yīng)的政府調(diào)整響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或過度。

4.4.4應(yīng)急響應(yīng)的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)省指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由決定啟動應(yīng)急響應(yīng)的政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。

4.5Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.5.1市、縣（市、區(qū)）政府參照Ⅱ級（重大）響應(yīng)應(yīng)急處置措施，按照分級響應(yīng)原則，分別制定Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）響應(yīng)應(yīng)急處置措施。

4.5.2各級政府應(yīng)及時將事件處置情況報告上一級政府。

4.5.3省政府對于Ⅲ級（較大）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。根據(jù)情況和需要，在全省范圍內(nèi)對事件所涉藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關(guān)設(shè)區(qū)的市政府。

4.5.4設(shè)區(qū)的市政府對Ⅳ級（一般）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.6信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

4.6.1信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.6.2Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由事發(fā)地設(shè)區(qū)的市政府應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市政府和設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)管部門備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

4.6.3事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.6.4信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時通過授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會等方式，做好輿論引導(dǎo)工作。

5善后與總結(jié)

5.1后續(xù)處置

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。

確定為臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，對有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整生產(chǎn)和使用政策建議。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

5.2補償和補助

藥品安全事件后，各級政府應(yīng)組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個人的物資和勞務(wù)進行合理評估，給予補償。

5.3總結(jié)評估

藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時對事件的應(yīng)急處置工作進行總結(jié)評估，總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。

6保障措施

6.1組織保障

各級政府應(yīng)建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應(yīng)對準(zhǔn)備。應(yīng)加強藥品安全應(yīng)急隊伍建設(shè)，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時有效完成處置工作。

6.2資金和物資保障

各級發(fā)展改革部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定做好藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項目立項審批工作。各級財政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費。各級政府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用；使用儲備物資后需及時補充。

6.3醫(yī)療救治

藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)立即啟動緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場，開展救治。

6.4信息和技術(shù)保障

各級政府應(yīng)建立完善藥品安全事件信息報告系統(tǒng)，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時報告與相關(guān)信息的及時收集。藥品檢查檢驗、安全風(fēng)險監(jiān)測評估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)職責(zé)加強應(yīng)急處置力量建設(shè)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。加強藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

6.5培訓(xùn)演練和社會動員

各級政府組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練。根據(jù)實際需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時依法調(diào)用企業(yè)及個人物資。在動用社會力量或企業(yè)、個人物資進行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補償。各級政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門、單位對社會公眾廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識的普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護意識和科學(xué)應(yīng)對能力。

7附則

7.1預(yù)案管理

市、縣（市、區(qū)）級政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，組織修訂本地藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報上一級政府備案。疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案未出臺前，參照本預(yù)案執(zhí)行。

藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

7.2預(yù)案解釋

本預(yù)案由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。

7.3預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（魯食藥監(jiān)宣急〔2014〕130號）同時廢止。

附件：

1.藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn).pdf

2.山東省藥品安全事件相關(guān)部門職責(zé).pdf

抄送：省委各部門，省人大常委會辦公廳，省政協(xié)辦公廳，省監(jiān)委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯(lián)。

山東省人民政府辦公廳2020年12月31日印發(fā)