SDPR-2021-0330002

魯市監質監規字〔2021〕2號

山東省市場監督管理局

關于印發產品質量安全風險監控

工作規范的通知

各市市場監督管理局，省局各處室、直屬單位：

《山東省市場監督管理局產品質量安全風險監控工作規范》已經省局 2021年第2次局務會議審議通過，現印發給你們，請結合實際抓好貫徹執行。

山東省市場監督管理局

2021年 4 月 3 日

（此件主動公開）

山東省市場監督管理局

產品質量安全風險監控工作規范

第一章 總 則

第一條 為加強山東省產品質量安全風險監控工作，根據《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國消費者權益保護法》《中華人民共和國食品安全法》等法律法規和《省委辦公廳 省政府辦公廳關于深化放管服改革進一步優化政務環境的意見》（魯辦發〔 2017〕32號）等相關文件規定，制定本規范。

第二條 全省市場監管部門對職責范圍內產品， 組織開展產品質量安全風險監控相關工作，適用本規范。

食品、藥品、醫療器械、化妝品、特種設備、計量器具以及進出口等產品質量安全風險監控工作，按相關規定執行，不適用本規范。

法律、法規、規章以及上級文件等對產品質量安全風險監控工作另有規定的，依照其規定。

第三條 本規范所稱產品質量安全風險（以下簡稱風險），是指產品存在危及生態環境 、人體健康和人身、財產安全 的不合理危險的可能性及后果。

第四條 本規范所稱風險監控，是指以風險信息采集為基礎、風險監測為手段、風險評估為支撐、風險控制為目標的工作體系。

第五條 本規范所稱風險監測，是指為識別風險，對產品生產過程中物理性、化學性、生物性及產品中的危害因素進行檢查、檢測、鑒定、驗證的活動。包括產品風險監測和生產過程風險監測；已知項目風險監測和未知項目風險監測；常規風險監測和應急風險監測。

第二章 職責分工

第六條 山東省市場監督管理局（以下簡稱省局）主要職責是：研究風險監控相關政策和法律法規；制定風險監控工作制度；組建專家委員會；統一管理和組織實施風險監控工作。

第七條 山東省產品質量安全風險監測中心（以下簡稱省風險監測中心，設在山東省產品質量檢驗研究院），是省局風險監控工作的主要技術支撐單位，其主要職責是：采集、分析風險信息，提出風險監測建議；協助管理專家委員會；協調風險監測過程中技術機構與專家委員會的相關工作；負責風險監測工作的技術支持及相關資料、數據的儲存和維護；完成省局交辦的其他工作。

第八條 市級、縣級市場監管部門（以下簡稱市縣局）主要職責是：采集、處理本區域風險信息；配合省局開展風險監測工作；按照要求具體開展風險處置工作。

第九條 相關技術機構的主要職責是：采集、分析風險信息，提出風險監測建議；根據風險監測計劃制定工作方案，承擔樣品采集、檢測、生產過程現場檢查，對監測數據、現場檢查情況進行分析研判等。

第十條 專家委員會的主要職責是：承擔風險監控相關技術評審、技術咨詢以及風險評估工作，提出風險處置建議等。

第三章 風險信息采集和處理

第十一條 市場監管部門通過以下途徑，采集風險信息：

（一）企業報告的風險信息；

（二）消費者投訴、舉報信息；

（三）市場監管部門在開展產品質量監督工作中發現的風險信息；

（四）相關部門、社會組織通報的風險信息；

（五）產品質量檢驗檢測機構發現的風險信息；

（六）產品傷害相關風險信息；

（七）國外組織、部門、機構等發布的相關產品召回、預警通報信息；

（八）網絡及媒體報道的風險信息；

（九）其他渠道采集的相關風險信息。

第十二條 任何自然人、法人和非法人組織可以向市場監管部門反映風險信息。

根據工作需要，省局可以在相關技術機構設置風險監測點，跟蹤采集風險信息。

第十三條 各級市場監管部門、相關行業協會、技術機構等，在監督、管理、檢驗等日常工作中發現風險信息的，應當進行核準、調查、預研判和預處置，并填寫《產品質量安全風險信息報送表》（見附件 1）及時報告省局。

第四章 風險監測

第十四條 省局組織制定風險監測計劃，優先納入以下風險：

（一）涉及人體健康、人身財產安全，且危害較大、風險程度較高以及危害程度呈上升趨勢的；

（二）涉及的產品流通范圍廣、消費量大的；

（三）涉及行業性、區域性和系統性質量安全問題的；

（四）易對嬰幼兒等特殊人群造成健康影響的；

（五）在國內導致產品質量安全事故的；

（六）受到消費者和社會普遍關注的；

（七）相關部門通報或者社會反映有質量安全問題的；

（八）其他需要優先納入風險監測計劃的。

第十五條 省局按照政府采購等相關要求，確定承擔省級風險監測任務的技術機構，并下達《產品質量安全風險監測任務書》（見附件 2）。

第十六條 承擔產品風險監測的技術機構，應當具有相應產品檢驗檢測資質。國內相關標準空白等特殊情形，可以委托具有相應檢測分析能力的技術機構承擔。

承擔生產過程風險監測的技術機構，應當熟悉相關行業和專家情況，具有相應研究分析以及組織協調能力。

第十七條 承擔產品風險監測的技術機構根據風險監測計劃制定《產品風險監測實施方案》（以下簡稱《實施方案》），《實施方案》應當包括：產品現狀分析與風險監測的必要性；監測工作要求，包括產品種類、監測項目和依據、樣品來源和采樣方案、檢測要求、費用預算等；結果分析方法，包括擬采用的數據分析方法、風險評估方法等；時間進度安排；技術機構資質和能力等內容。鼓勵技術機構模擬產品實際使用環境，監測風險因素對人體健康和人身財產安全的危害程度。

省局或省局指定省風險監測中心組織專家對《實施方案》進行技術評審，評審通過后實施。

第十八條 承擔產品風險監測的技術機構應當按照《實施方案》要求采集樣品，做到代表性、準確性、公正性。采樣人員應當經過培訓，熟悉相關法律法規、標準、抽樣方法和相關規定，認真填寫《產品風險監測采樣單》（見附件 3），并按市場價格支付費用。采樣人員不得少于兩人。

第十九條 承擔產品風險監測的技術機構應當按照《實施方案》要求進行檢測和判定，及時出具監測數據，并對監測數據的真實性、準確性負責。

第二十條 承擔產品風險監測的技術機構應當對監測數據進行分析研判，按要求報送《產品風險監測分析報告》（附件 4），并附《風險監測項目檢測數據匯總表》《產品風險監測采樣單》等相關材料。

第二十一條 承擔生產過程風險監測的技術機構應當選定符合專業要求的專家組成專家檢查組（以下簡稱專家組），專家組不得少于兩人，并指定一人任組長。技術機構會同專家組共同分析任務特點、可能出現的問題及處置原則，制定工作方案。工作方案及專家組名單報省局備案。

第二十二條 開展生產過程風險監測前，專家組應當通知被檢查企業所在地市局，市局應當安排相關人員擔任聯絡員，配合專家組開展相關工作。

第二十三條 專家組可以采取聽取企業匯報、查閱有關資料、詢問和考核相關人員、巡視生產現場等方式，對企業資質條件、質量保證體系的建立和運行情況、生產工藝、產品質量控制、設備管理、人員資質及實際能力等進行現場檢查。

第二十四條 專家組對檢查發現的問題和隱患，要與企業進行有效溝通，提出整改意見和建議。檢查工作結束后，要與被檢查企業交換意見，如實填寫《生產過程風險監測檢查表》（附件 5），經專家組組長、聯絡員簽字并加蓋企業公章確認。

第二十五條 承擔生產過程風險監測的技術機構應當對檢查結果進行分析研判，按要求報送《生產過程風險監測工作總結》，并附《現場檢查發現問題匯總表》《生產過程風險監測檢查表》等相關材料。

第二十六條 省風險監測中心、相關技術機構應當建立風險監測信息檔案，對開展的風險監測工作保留完整記錄，保存時限不得少于三年。

第五章 風險評估和處置

第二十七條 根據工作需要，省局或省局指定省風險監測中心組織專家對風險信息和風險監測結果進行綜合分析、評價，對風險等級、風險危害程度和風險發生概率等進行評估，確定風險嚴重程度，提出降低并控制危害產生的處置建議。

必要時，可以組織召開風險評估聽證會，聽取相關企業、消費者等的意見和建議。

第二十八條 市場監管部門根據風險信息研判或風險評估結果，可以采取以下風險處置措施：

（一）向上級部門上報風險報告；

（二）向社會發布風險警示；

（三）向企業告知風險，督促企業進行整改；

（四）對企業實施監督檢查，對違反產品質量法律法規的行為依法處理；

（五）提出標準制修訂建議；

（六）向相關單位、行業協會等發送風險通報；

（七）依法采取的其他處置措施。

第二十九條 省局按要求向國家市場監管總局報送風險監測結果，食品相關產品的風險監測結果還應當通報同級衛生行政部門。

第三十條 對于需要消費者周知的風險，省局向社會發布風險警示，提醒消費者注意產品存在的風險和潛在危害，增強安全消費意識。

第三十一條 對于確認存在風險的，市場監管部門應當書面告知相關生產經營企業，督促企業進行整改。必要時，可以約談企業法定代表人或主要負責人。

企業應當配合市場監管部門，根據風險嚴重程度，依法采取風險警示說明、缺陷產品召回、停止生產銷售、改進生產工藝等處置措施，并按要求報告風險處置情況。

第三十二條 風險監測中發現涉嫌違法線索的，市場監管部門應當及時開展執法檢查，依法查處違法行為。

第三十三條 風險涉及標準缺失、滯后等問題的，市場監管部門應當積極推動相關標準制修訂，完善標準體系。

第三十四條 風險涉及其他部門的，市場監管部門應當及時通報相關部門，必要時開展風險會商，共同采取風險處置措施。

風險涉及省外的，市場監管部門應當及時通報其所在地同級市場監管部門。

第三十五條 對于區域性風險，市縣局應當及時報告地方政府，推動開展區域產品質量整治，提升區域產品質量安全水平。市縣局應當督促相關企業開展風險確認、自查，對于存在風險的，督促企業按時完成整改、處置等工作。

第三十六條 省風險監測中心應當及時匯總、分析風險處置結果，對風險處置效果進行評估。

第六章 附 則

第三十七條 參與市場監管部門風險監控工作的相關機構及人員，應當對風險監控相關分析、研判、評估等工作保密，未經允許，不得擅自泄露、發布信息。

第三十八條 本規范自 2021年5月 3 日起實行，有效期至 2026年 5 月 2 日。

附件： 1.產品質量安全風險信息報送表

2.產品質量安全風險監測任務書

3.產品風險監測采樣單

4.產品風險監測分析報告編制要求

5.生產過程風險監測檢查表

附件 1

產品質量安全風險信息報送表

報送單位			報送日期		年 ???????月 ???????日
風險信息來源	□投訴舉報信息 ???□執法監管信息 ???□主動監測信息 □實驗室檢驗檢測信息 ???□媒體網絡信息 ???□境外通報信息 □國內機構組織通報信息 ???□轉辦信息 ???□其他
風險信息簡要描述
涉及產品信息	產品名稱			商標
	生產日期/批號			規格型號
	（標稱）生產者
	銷售者
	執行標準			涉及數量
風險因子
風險研判結論
處理建議
相關附件（照片）
填報人（簽字）			審核人（簽字）

附件 2

產品質量安全風險監測任務書

（ 20**）第 號

：

茲委托你單位按相關法律法規規定及風險監測工作要求，負責 □產品風險監測/□生產過程風險監測工作。監測結果于 年 月 日前報山東省市場監督管理局。

聯系人：

聯系電話：

電子郵箱：

*年*月日

有效期至 *年月

附件 3

產品風險監測采樣單

編號：

被 抽 樣 單 位	名稱
	地址
	聯系人及電話
	統一社會信用代碼
	□ 生產者	企業分類		□股份有限公司 ??□有限責任公司 ?□合伙企業 □個人獨資企業 ??□個體工商戶 ???□農民專業合作社
	□ 銷售者	線下	所在地	□ 城區 □ 城鄉結合部 □ 鄉鎮
			場所	□ 專賣店 □ 專業市場 □ 商超 □ 集貿市場 □ 小賣鋪 □ 其他
		線上		電商 平臺： ；訂單編號：
產品信息	產品名稱			標稱生產者
	商標			地址
	規格型號			聯系電話
	生產日期/批號			采樣數量
	統一社會信用代碼			標注執行標準/技術文件
	許可證/CCC 證書編號
抽樣單位	聯系人			單位名稱
	聯系電話			單位地址
備注（需要說明的其他問題）：
采樣人（簽名）： 采樣單位（公章） 年 ?????月 ?????日

附件 4

產品風險監測分析報告編制要求

摘要：

一、概述

二、 ××××產品與行業概況

（一） ××××產品概況

（二）行業概況

（三）質量安全狀況分析

1.國內事故案例

2.國外通報及召回案例

3.消費者投訴和輿情分析

4.國家監督抽查狀況等

三、風險監測項目和相關標準分析

（一）風險監測項目選擇和致害機理分析

（二）國內外標準要求比對分析

四、采樣方法、檢驗和結果判定依據

（一）采樣方法和樣品分布情況說明

（二）檢驗方法和結果判定依據

（三）檢驗結果統計分析

五、風險評估

（一）風險評估方法構建

（二）發生傷害的嚴重性及可能性

（三）風險評估結論

六、風險處置建議和措施

七、本次風險監測成效和存在的問題

八、對今后開展該類產品風險監測工作建議

九、風險監測項目檢測數據匯總表、國家標準實施信息反饋表、采樣單等附件。

附件 5

生產過程風險監測檢查表

產品種類

檢查日期

年 月 日

監測機構名稱

聯系人及電話

生產企業

企業名稱

統一社會信用代碼

企業地址

法定代表人

聯系人及電話

生產許可證編號

產品規格型號

產品執行標準

過程風險監測

檢查項目和要求

檢查發現問題

整改要求

整改時限

備注（需要說明的其他問題）：

受檢企業（公章）:

年 月 日

專家組（簽名）：

年 月 日

聯絡員（簽名）：

年 月 日

填表說明：（ 1）每頁均須蓋章；（2）生產許可證編號若沒有，則填寫無。

山東省市場監督管理局關于印發產品質量安全風險監控工作規范的通知_魯市監質監規字〔2021〕2號.docx

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