各市人民政府、各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：

《山東省“十四五”藥品安全規劃》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

山東省人民政府辦公廳

2021年7月13日

（此件公開發布）

山東省“十四五”藥品安全規劃

藥品安全直接關系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。為深入貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，全面提升藥品監管能力，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，推進我省醫藥產業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《山東省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》要求，結合我省實際，制定本規劃。

一、總體要求

（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建新發展格局，以“四個最嚴”為根本導向，聚焦“走在前列，全面開創”，深入踐行“人民藥監為人民”的理念，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，守底線保安全、追高線促發展，打造藥品安全示范省和醫藥產業發展新高地，堅決護佑人民群眾生命健康。

（二）基本原則。

1.堅持人民至上，嚴格監管。始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。堅持人民至上、生命至上，時刻牢記“四個最嚴”的要求，把嚴的決心、嚴的措施傳導到每一個企業，不斷提升人民群眾在藥品安全中的獲得感、幸福感、安全感。

2.堅持依法治理，陽光監管。堅持法律至上，職權法定，建立健全系統完備的藥品監管法規制度體系和標準體系，加強普法宣傳，推進陽光監管，規范執法行為，嚴格執法辦案。

3.堅持風險管控，科學監管。加強藥品全生命周期、全過程風險管理，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，改進檢查抽檢監測手段，創新監管模式，推進智慧監管和監管科學研究。

4.堅持改革創新，服務發展。正確處理保障藥品安全與促進產業發展的關系，深化監管體制機制改革，優化監管資源配置，創新服務措施，推進醫藥產業的供給側結構性改革和新舊動能轉換，打造醫藥產業發展新高地。

5.落實黨政同責，社會共治。堅持黨的全面領導，貫徹黨政同責，推動落實藥品企業主體責任、部門監管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵和調動社會各方力量參與藥品安全工作，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。

（三）發展目標。“十四五”末，建立與我省產業發展和監管需求相適應、科學、高效、權威的藥品安全治理體系，監管能力現代化水平有效提升，藥品安全治理能力顯著提高，全省藥品安全形勢穩定，醫藥產業高質量發展，人民群眾對藥品質量和安全更加放心、更加滿意。

1.藥品質量安全放心。企業主體責任進一步落實，藥品安全治理體系、治理能力和質量安全保障能力明顯增強，公眾安全用藥需求得到進一步保障，全省藥品安全水平和人民群眾滿意度明顯提高。

2.監管體系順暢高效。建立權責清晰、協調聯動行政監管體系，形成全域覆蓋、全鏈貫通、全面協同的監管機制和專業敬業、能力過硬的監管隊伍。

3.法規標準健全完善。推動建立與國家法律法規相配套的地方法規制度，健全完善與新形勢新要求相適應的信用管理等制度體系。加強執法能力建設，建立完善部門協調聯動機制和重大案件聯合執法機制。制定山東省中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標準。

4.創新服務卓有成效。深化藥品和醫療器械審評審批制度改革，提升藥品和醫療器械審評檢查能力。完善優先審評機制，鼓勵和支持創新藥械上市，做好新藥上市服務工作，推動我省由制藥大省向制藥強省邁進。

5.基礎能力顯著增強。全面提升全省藥品監管機構辦公和執法裝備條件，完善以審評為主導、以檢查檢驗為依托的現代化技術支撐體系，健全省級藥品檢驗檢測體系、不良反應和藥物濫用監測體系，藥品安全技術支撐能力進一步提升。

6.科學監管創新升級。繼續實施藥品監管科學行動計劃，爭創國家藥監局重點實驗室。充分發揮現代科技手段在現代事中事后監管中的作用，依托互聯網、大數據、云計算等新技術構建監管“大系統、大平臺、大數據”，完善藥品和疫苗的信息化全過程追溯，形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面。

7.應急能力不斷提升。基本建成覆蓋省、市、縣三級監管機構的應急管理體系，應急隊伍、制度、機制、預案等更加完善，應急保障審評審批、監督檢查、檢驗監測等能力基本形成，監測預警和應急處置能力得到進一步提升。

二、主要任務

（一）完善藥品安全治理體系。

1.推進監管機構建設。健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制。明晰分段監管中層級交叉的職責劃分，壓實部門監管責任。市、縣級市場監管部門要加強藥品監管力量，在綜合執法隊伍中配齊配強藥品監管專業人員，確保監管事權與人員、經費和設備等條件相匹配。推動基層公安機關食藥環偵隊伍建設，加強打擊藥品領域違法犯罪專業力量配備。

2.壓實企業主體責任。督促企業加強質量管理體系建設，落實企業不良反應和不良事件報告、產品召回、年度報告、停產報告等責任。探索實施質量安全知識培訓制度，督促企業加強對關鍵人員法律法規的培訓和評估，建立信用評價機制，落實藥品安全信用分級分類管理辦法，加大嚴重失信單位和“失信黑名單”公示與曝光力度，對列入“失信黑名單”的重點人員實施懲戒措施。

3.建立部門監管聯動機制。加強藥品監管與產業高質量發展統籌，加強發展改革、科技、工業和信息化、公安、財政、衛生健康、醫保、藥品監管等部門間政策協調和資源共享，凝聚多部門共治合力。在醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”整體框架下，建立和完善多部門協調機制， 進一步形成政策合力，保障藥品安全。加強產業布局與監管布局的統籌，各市、縣（市、區）建設重點產業園、重點創新項目等，同步部署開展監管能力建設。

4.加強人才隊伍建設。嚴格專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構。加快引進培養藥品審評檢查、檢驗檢測、藥物警戒等領域高層次領軍人才。結合我省醫藥產業發展和監管任務實際情況，完善省級職業化專業化藥品檢查員培養方案，加強對各級藥品監管人員培訓和實訓，不斷提高辦案能力，縮小不同區域監管能力差距。充分運用信息化技術，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。

（二）推進藥品安全法治建設。

加快推動修訂《山東省藥品使用條例》等地方法規，研究制定山東省疫苗管理地方性法規，統籌謀劃出臺一系列規范性文件，逐步健全完善與法律法規相銜接、與監管實踐和產業發展相適應的地方法規制度體系。有序推進審批制度改革，深入推行權責清單制度，有效提高藥品監管效能。創新監管制度建設機制，創新行政執法方式手段，加強行政執法規范指導，全面實施執法責任制度。

加強稽查執法隊伍建設，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協同和執法聯動。加強行刑銜接，進一步完善涉刑事案件“兩品一械”檢驗、鑒定、認定程序，提高辦案質量和效率，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。

（三）強化“兩品一械”監管。

1.加強藥品監管。

（1）加強藥物研制環節監管。加強對非臨床研究機構、臨床試驗機構的日常監管，對有關單位遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范情況進行檢查。認真開展藥品注冊核查，嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為。

（2）加強藥品生產環節監管。嚴格依法審批藥品生產企業，加強對藥品上市許可持有人和藥品生產企業的監督檢查，對疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風險生產企業實施全覆蓋檢查，加強藥用輔料及直接接觸藥品包裝材料生產企業和醫療機構配制制劑監管。督促企業嚴把原材料購進關、生產過程關、產品檢驗關、上市后產品安全責任關，持續合法合規生產藥品。嚴查從非法渠道購進提取物、使用假冒偽劣中藥材中藥飲片、使用中藥材的非藥用部位或被污染被提取過的中藥材生產藥品，嚴查使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產藥品等違法行為。

（3）加強藥品經營環節監管。依法審批藥品經營企業，嚴格界定經營范圍和經營方式等。以購銷合法性、儲運合規性為重點，對藥品批發企業（含藥品零售連鎖企業總部）實施全覆蓋檢查，建立重點監管企業名單，加大對麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品經營企業的檢查頻次，嚴厲打擊掛靠走票、非法渠道購銷藥品等違法行為。建立藥品零售企業監管臺賬，深入推進零售藥店網格化監管，嚴查非法渠道購進藥品、不憑處方銷售處方藥、執業藥師“掛證”等違法行為。

（4）加強藥品使用環節監管。實施醫療機構藥品質量網格化監管，明確監管機構和責任人，監督醫療機構執行進貨檢查驗收制度和藥品保管制度，嚴查非法渠道購進藥品、購銷假劣藥品、違法配制制劑等違法行為。

2.加強疫苗監管。充分發揮山東省疫苗管理聯席會議作用，加快疫苗等生物制品批簽發體系建設，盡早具備省內在產疫苗的批簽發能力。加強疫苗核查工作，認真執行向在產疫苗生產企業派駐檢查員制度，有效提升疫苗檢查員職業化、專業化水平，促進全省疫苗監管制度體系更加科學完善。強化疫苗配送和追溯管理。對疾控機構、接種單位疫苗儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量實施每年全覆蓋檢查。配合做好疑似預防接種異常反應監測和處置工作。加大新冠病毒疫苗用藥包材質量監督檢查和抽檢力度。

3.加強醫療器械監管。推進醫療器械注冊人制度全面實施，穩步推進實施醫療器械唯一標識制度。鼓勵省內醫療機構開展醫療器械臨床試驗機構備案，實現二類醫療器械臨床試驗全覆蓋檢查。監督檢查實施分類分級管理，加大對重點監管醫療器械、疫情防控醫療器械和家用醫療器械等生產經營行為的監管力度。對抽檢不合格、不良事件嚴重、被投訴舉報等企業依法采取責任約談、飛行檢查、停產整改等措施。強化抽檢監測，加大高風險產品、使用量大面廣、問題易發多發產品的抽檢力度。

4.加強化妝品監管。大力推進化妝品監管能力建設，加強化妝品監管制度建設。強化對化妝品注冊人備案人管理，依法落實其對化妝品全生命周期質量安全主體責任。全面組織實施化妝品生產質量管理規范，嚴格生產源頭產品質量管控。跟蹤研究化妝品市場形勢，促進落實各類經營者義務，嚴格實施經營環節進貨查驗記錄制度。加大監督檢查力度，嚴厲懲處生產經營違法行為。加強化妝品技術支撐體系建設，提高化妝品檢驗監測能力水平，整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，構建統一完善的風險監測系統，形成協調聯動的工作機制。

（四）助推醫藥產業高質量發展。

1.深化審評審批制度改革。提升審評審批效能，形成對接國家層面技術審評機構的服務機制，建設山東省藥品醫療器械咨詢服務平臺，擴大“全程網辦”事項范圍，實現所有注冊許可事項全程電子化。對與藥品醫療器械產品注冊、生產和經營等相關聯的許可事項，實施同步受理、合并現場檢查、一并辦理，增加當場辦結事項的數量。探索“提前介入”“研審聯動”“平行檢驗”等措施。推進仿制藥一致性評價工作，抓好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，發揮國家藥品審評中心藥品創新和審評制度改革聯系點的作用，建立重大品種項目庫。研究制定鼓勵臨床醫生開展臨床試驗的具體措施，及時做好政策宣傳和技術培訓。

2.推進醫藥產業創新發展。以“魯藥振興”為抓手，通過實施“藥械創新”“中藥突破”和“美妝山東”三大計劃，不斷擦亮“品質魯藥”金字招牌。推進醫藥產業供給側結構性改革和新舊動能轉換，打造山東醫藥產業發展新高地，實現高質量發展與高水平安全相輔相成、良性互動。

（五）提升技術支撐能力。

1.完善檢驗檢測體系。打造國際知名的檢驗檢測與監管服務平臺，形成全國領先的醫藥產業創新和監管服務高地。按照國家藥監局《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，督促各級檢驗檢測機構落實建設標準，開展能力達標建設。加強醫療器械檢驗檢測能力建設。

2.完善審評檢查體系。優化審評流程，推進審評規范化建設。優化創新產品審評機制，鼓勵新技術應用和新產品研發。充分發揮專家委員會在審評決策中的作用，依法公開審評結果和審評報告。優化溝通交流方式和渠道，增加創新產品溝通頻次，強化對申請人的技術指導和服務。完善應急審評檢查體系。推進職業化檢查體系建設。加強省級藥品檢查機構規范化標準化建設，鼓勵探索利用第三方機構開展藥品檢查工作。在職業化檢查員培養培育、管理使用等方面形成系統化、規范化的制度體系。鼓勵市、縣級從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，建立統一調派全省檢查力量機制。研究制定省級藥品檢查員管理辦法，建立健全使用管理制度、激勵約束機制等。

3.完善藥物警戒體系。構建以藥品不良反應監測評價機構為專業技術機構、持有人（注冊人、備案人）和醫療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局，建設省、市、縣三級聯動的不良反應風險防控體系。實施藥物警戒制度，落實持有人藥物警戒職責。強化藥品不良反應監測、評價（再評價）和風險預警，創新監測評價方法，深化上市后安全性研究。

4.推進監管科學研究。以提升檢驗檢測技術保障能力和監管效能為目標，強化與山東大學等高等院校和科研院所的合作，聯合開展藥品安全監管、中藥發展、監管手段創新應用、醫藥產業高質量發展等課題研究，加快推進藥品監管新工具、新標準、新方法研究和應用。建立“兩品一械”科學研究中心、藥物安全性評價和藥品監管治理研究中心。加強監管重點領域和高風險領域的研究，將省內國家藥監局重點實驗室打造成為服務監管需求的重要依托。推進醫藥產業創新研究，積極推進科技主管部門醫藥科技計劃項目的立項、實施工作，推進監管科學協同創新，服務于生物醫藥、中藥、醫療器械和化妝品產業高質量發展，為藥品安全監管提供強有力的科技支撐。

（六）創新智慧監管應用。全面貫徹落實國家藥品智慧監管行動計劃和數字山東行動方案，以需求為導向，以數據為核心，以創新為動力，以安全為保障，建設完善實戰中管用、基層干部愛用、群眾受用的智慧藥監體系，使藥品監管更精準更智能、監管數據更開放更融合、監管服務更便捷更高效，全面提升藥品“嚴管”加“巧管”水平。

1.推進藥品全生命周期數字化管理。建設完善省藥品安全數據中心，對現有數據庫升級改造，建立包含全品種、全過程的監管數據資源體系和主題庫，建設許可、抽檢、監管、執法、信用、不良反應、審評等專題庫，推進藥品醫療器械全品種、全過程監管數據匯聚。建設省藥品監管數據共享平臺，通過與國家藥品監管數據共享平臺和省一體化大數據平臺對接，實現跨部門、跨層級、跨區域的共享交換。加強“兩品一械”監管大數據應用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。

2.完善“兩品一械”監管系統。按照國家藥監局統一規劃，進一步優化藥品監管應用架構，根據事權劃分，遵循統一標準，建設完善覆蓋藥品全生命周期的行政審批、監督檢查、檢驗監測、風險分析等業務系統。新建或改造現有系統，對接國家相關業務系統，進一步完善藥品、疫苗追溯監管系統建設，實現中藥飲片追溯。推進醫療器械監管信息系統建設。加強化妝品抽檢、監管系統建設。建立覆蓋“兩品一械”全生命周期的品種檔案，逐步實現“一品一檔”“一企一檔”。加強與國家藥監局的業務協同和系統聯動，采用整體平臺接入或業務數據交換共享的方式，共同構建藥品監管“大系統”。推進“互聯網+監管”平臺應用，實現動態監管和即時監督。

3.提高藥監政務服務水平。優化提升“互聯網+政務服務”能力，推動“跨省通辦”監管事項全面落地，高頻政務服務事項基本實現“全省通辦”。加強電子證照應用，藥監存量證照數據在省電子證照庫應匯盡匯，跨層級、跨地域、跨部門共享應用電子證照，推動電子證照與辦事材料的關聯應用，開展網上相關資質核驗，努力推進“極簡辦”“一碼通”和“無證明”服務。推進 “藥監智慧幫辦”項目建設應用，為人民群眾安全用藥提供更好服務。

4.強化信息安全綜合保障。全面落實網絡安全責任。同步規劃、同步建設、同步運行和規范使用密碼保障系統。建立“安全運維一體化”體系，強化技術維護、數據備份等工作，構建可視、可控、可測、可落地的安全管理，實現網絡安全精細化和精準化運維。綜合運用多種認證手段，構建信任體系，實現電子身份識別、智能身份認證、業務授權和用戶審計等功能，確保網絡安全長治久安。

（七）加強藥品應急體系建設。

1.健全應急管理機制。建立健全覆蓋省、市、縣三級協同高效、運轉流暢的藥品應急管理組織體系。建立完善預警處置、輿論引導、應急保障和總結評估等管理機制。制修訂藥品（疫苗）安全事故（件）應急預案，引導社會力量參與應急管理，推動藥品生產經營主體建立應急管理機制。推進建立跨區域、跨部門的協作配合、信息通報機制。

2.建立應急管理體系。完善省級應急指揮信息系統，健全應急調度指揮、視頻會商、培訓演練等決策指揮和應急聯動流程。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。打造藥品安全輿情監測平臺，加強輿情模塊、數據庫建設，建立涵蓋輿情預警、研判會商、通報處置、輿論引導等一體化輿情工作體系。

3.加強應急能力建設。組織開展藥品安全應急培訓、應急演練等工作，提升各級監管人員對藥品安全事件的快速反應和應急處置能力。組建應急管理專家庫，建立應急事件案例庫，開展藥品安全輿情和重大事故案例研究。探索對新技術、新設備應用，提升裝備應急保障水平。制定應急物資儲備標準目錄，做好急救藥品醫療器械、檢測試劑等應急物資儲備。

4.提升應急監管水平。建立和完善協助藥械應急研發攻關機制、應急審評審批機制、應急檢驗檢測機制，開辟應急檢驗檢測綠色通道，提升應對突發重大公共衛生事件的應急處置能力和水平。加強對新冠肺炎等治療藥物、體外診斷試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機等產品的質量監管。

（八）構建社會共治共享。

1.發揮科普宣傳作用。依托全國安全用藥月、全國化妝品安全科普宣傳周、全國醫療器械安全宣傳周等，全方位宣傳藥品安全監管。主動加強與主流媒體、新媒體、自媒體等的交流，主動通報監管情況，讓媒體監督成為重要約束力量。深入落實《中華人民共和國政府信息公開條例》，強化信息公開和政策解讀，傳遞權威信息。加強科普宣傳，用群眾聽得懂的話、喜聞樂見的形式，普及用藥安全常識，提升公眾安全防范能力。加強輿情監測研判，主動回應社會關切。探索實施藥品安全科普“春蠶”計劃，建立科普資源庫，培育藥品安全科普基地。

2.發揮社會監督作用。大力實施社會監督員制度，組建由人大代表、政協委員，基層群眾自治組織、行業協會代表以及媒體記者、律師等組成的藥品監管社會監督員隊伍。發揮業內監督作用，建立吹哨人制度，強化企業內部和企業間的相互監督制約。暢通投訴舉報渠道，實施有獎舉報，落實投訴舉報快速回應機制，提升辦理過程和辦理結果滿意率。

3.發揮專業社團和專家作用。鼓勵指導協會、學會以多種形式開展守法誠信宣傳教育，支持協會、學會建立行業標準和規范，加強行業自律，引導企業自覺守法、誠信經營。從不同領域遴選確定一批專家，組建“藥監智庫”，充分發揮專家學者在決策咨詢、審評審批、監督檢查、科普宣傳、風險應對、應急處置等方面的作用，為監管提供智力支撐。

三、保障措施

（一）堅持黨建引領。堅持黨的全面領導，加強黨建引領，發揮黨總攬全局，協調各方的領導核心作用，帶領廣大黨員干部增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，為規劃實施提供強大政治保證，充分調動一切積極因素，形成砥礪奮進的強大動力，凝心聚力把宏偉藍圖變成美好現實。

（二）加強組織領導。縣級以上政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責。各級、各部門要加強統籌協調，將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛生體系統籌規劃建設。

（三）完善保障機制。切實發揮本規劃對“十四五”期間藥品安全監管體系建設的總體指導作用，加強本規劃與地方規劃、藥品產業政策、財政政策、科技創新政策之間的銜接協調，建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制，加大藥品安全監管經費投入。

（四）嚴格評估指導。將規劃任務和建設項目落實情況作為對各級、各部門藥品安全工作評價的重要內容，建立健全規劃實施評估制度，對主要任務和重點工程進展情況進行動態跟蹤，實施績效評估，適時監測，確保各項目標任務順利完成。

（五）激勵擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，以過硬的黨建、過硬的作風鍛造藥品監管“鐵軍”。建立健全依法履職免責、容錯糾錯制度，激勵引導廣大監管干部擔當作為。加強人文關懷，解決監管人員后顧之憂。優化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。

抄送：省委各部門，省人大常委會辦公廳，省政協辦公廳，省監委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯。

山東省人民政府辦公廳2021年7月13日印發