各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、各直屬單位:

《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(jiàn)》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本指導(dǎo)意見(jiàn)自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月19日

山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮

切制加工指導(dǎo)意見(jiàn)

為推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，助力鄉(xiāng)村振興，規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，全面貫徹《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》、《中共山東省委山東省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)〔2021〕15號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)）和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥材趁鮮切制加工，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民用藥安全。

二、工作目標(biāo)

以山東道地中藥材大品種為主，在中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)解決中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”造成的成分流失和質(zhì)量損耗，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工過(guò)程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。

三、工作任務(wù)

（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄

以山東道地中藥材為主，依據(jù)《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規(guī)模種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的道地中藥材品種，制定《山東省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》（附件1）。根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期對(duì)品種目錄進(jìn)行調(diào)整。

（二）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制加工行為

1.加工條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)中藥材產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托具有工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的省內(nèi)中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，加工條件應(yīng)當(dāng)與加工品種、加工規(guī)模相適應(yīng)，同時(shí)具備健全的質(zhì)量管理體系，配備足夠的質(zhì)量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備。

2.工藝流程。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照品種制定產(chǎn)地趁鮮切制加工工藝流程和技術(shù)要求，并對(duì)工藝流程嚴(yán)格控制。工藝流程僅包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝流程如實(shí)記錄，并有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，基原和關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（形態(tài)除外）符合《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》要求，同時(shí)鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)研究制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.追溯體系建設(shè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展中藥材、中藥飲片、中成藥全過(guò)程追溯體系建設(shè)，追溯信息應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)地地理坐標(biāo)、種植面積、畝產(chǎn)數(shù)量、種子種苗來(lái)源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時(shí)間、采收時(shí)間、切制加工日期、切制成品數(shù)量、成品去向等，保證中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。

5.采購(gòu)行為規(guī)范。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)趁鮮切制中藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》（附件2）要求，從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)采購(gòu)，采購(gòu)的品種須在產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄內(nèi)，不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，也不得將采購(gòu)的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。

（三）加強(qiáng)趁鮮切制加工質(zhì)量管理

1.加強(qiáng)自收自制質(zhì)量管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，應(yīng)當(dāng)對(duì)照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》建設(shè)加工車(chē)間，并對(duì)其質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估后，認(rèn)為符合要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》（附件3）；趁鮮切制加工品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告。

2.加強(qiáng)委托加工質(zhì)量管理。對(duì)于委托中藥材趁鮮切制加工，委托方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當(dāng)為中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)趁鮮切制加工全部質(zhì)量責(zé)任。委托加工前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行考查，向受托方提供委托品種的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)其具備受托加工的條件和能力。委托方認(rèn)為受托方符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》要求的，向所在地省藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在藥品年度報(bào)告中列明相關(guān)情況。報(bào)告內(nèi)容同自收自制。

3.加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管理。用于趁鮮切制加工中藥材的來(lái)源和質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，其種植、采收、加工應(yīng)當(dāng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，協(xié)議委托加工時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與趁鮮切制加工單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（附件4），規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過(guò)程，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化、規(guī)范化水平。

四、工作要求

（一）落實(shí)主體責(zé)任

中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程向產(chǎn)地的前端延伸，藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工過(guò)程的質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對(duì)趁鮮切制加工中藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)測(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)趁鮮切制加工的監(jiān)督管理，充分履行質(zhì)量管理職責(zé)，對(duì)加工單位開(kāi)展法規(guī)和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，健全質(zhì)量管理制度。委托加工時(shí)，委托方需對(duì)受托方中藥材采收、加工全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托品種的批準(zhǔn)放行并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理

藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求產(chǎn)品，甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道。發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，要依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工規(guī)范開(kāi)展。

（三）加強(qiáng)共治共享

藥品監(jiān)管部門(mén)要積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的管理模式，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進(jìn)中藥材種植養(yǎng)殖及加工的科學(xué)化、規(guī)范化，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全。

附件：1.山東省產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄

2.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南

3.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表

4.中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議參考樣式

（2021年7月21日印發(fā)）

注：本文附件詳見(jiàn)山東省人民政府網(wǎng)站