魯科字〔2022〕47號(hào)

各市科技局、財(cái)政局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局，各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)、運(yùn)行和管理，加快建設(shè)我省以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向的醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系，結(jié)合我省實(shí)際，我們對(duì)《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》（魯科字〔2017〕190號(hào)）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

山東省科學(xué)技術(shù)廳

山東省財(cái)政廳

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

山東省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月19日

山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

（2022年修訂）

第一章 總 則

第一條 為深入實(shí)施健康山東戰(zhàn)略，不斷提升全省臨床醫(yī)學(xué)研究和診療水平，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，規(guī)范山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱臨床中心）建設(shè)和運(yùn)行管理，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 臨床中心是面向我省重大疾病領(lǐng)域，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以省內(nèi)臨床診療技術(shù)水平領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，以協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展疾病診療技術(shù)研究、臨床研究與成果推廣、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、人才隊(duì)伍培養(yǎng)和國(guó)內(nèi)外交流合作的高水平開放式平臺(tái)。

第三條 圍繞我省重大疾病防治和產(chǎn)業(yè)化需求，在重大疾病領(lǐng)域、優(yōu)勢(shì)臨床專科或前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域布局建設(shè)一批臨床中心，打造具有國(guó)際影響力的臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究高地。

第四條 臨床中心建設(shè)和管理遵循“需求引導(dǎo)、擇優(yōu)遴選、績(jī)效考核、分類管理、動(dòng)態(tài)調(diào)整”原則，建立以誠(chéng)信為基礎(chǔ)、績(jī)效為目標(biāo)、規(guī)范為保障的建設(shè)運(yùn)行機(jī)制。

第二章 組織管理

第五條 省科技廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局作為臨床中心建設(shè)的管理部門（以下簡(jiǎn)稱管理部門），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)臨床中心建設(shè)相關(guān)工作，主要職責(zé)是：

（一）研究制定臨床中心規(guī)劃布局。

（二）開展臨床中心的建立、調(diào)整和撤銷相關(guān)工作。

（三）組織開展績(jī)效評(píng)價(jià)和監(jiān)督檢查工作。

（四）制定實(shí)施支持臨床中心建設(shè)的政策措施。

（五）組建臨床中心專家咨詢委員會(huì)。

（六）研究決定其他重大事項(xiàng)。

第六條 各市科技主管部門，省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，設(shè)有附屬醫(yī)院的部屬高校作為臨床中心主管部門（以下簡(jiǎn)稱主管部門），主要職責(zé)是：

（一）臨床中心推薦申報(bào)工作。

（二）為臨床中心提供科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等方面的支持和保障。

（三）推動(dòng)臨床中心做好國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)科研任務(wù)。

（四）協(xié)助做好材料報(bào)送、績(jī)效評(píng)價(jià)等管理工作。

第七條 臨床中心建設(shè)依托的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱依托單位）是臨床中心建設(shè)、運(yùn)行和日常管理的責(zé)任主體，主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)臨床中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理。

（二）制定實(shí)施臨床中心建設(shè)方案，為臨床中心建設(shè)提供配套經(jīng)費(fèi)、技術(shù)支持、平臺(tái)建設(shè)、后勤保障等基本條件。

（三）確定臨床中心主任人選，組建臨床中心組織機(jī)構(gòu)。

（四）健全臨床中心管理規(guī)章制度，建立有利于臨床中心發(fā)展的管理制度和運(yùn)行機(jī)制。

（五）協(xié)助做好臨床中心的績(jī)效評(píng)價(jià)工作，監(jiān)督檢查臨床中心建設(shè)運(yùn)行和規(guī)章制度落實(shí)情況。

（六）總結(jié)凝煉臨床中心建設(shè)成果，宣傳推廣成功經(jīng)驗(yàn)。

（七）協(xié)調(diào)解決臨床中心組建及運(yùn)行過程中的重大事項(xiàng)。

第八條 臨床中心的主要職責(zé)是：

（一）聚焦本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，牽頭開展新技術(shù)、新方法的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用評(píng)價(jià)，開展臨床急需藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)和臨床評(píng)價(jià)研究，開展大規(guī)模、多中心、高質(zhì)量的臨床診療規(guī)范研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合、多學(xué)科交叉融合發(fā)展的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，研究提出本領(lǐng)域研究的發(fā)展規(guī)劃和重點(diǎn)任務(wù)。

（二）搭建專業(yè)化、信息化、規(guī)范化的臨床研究試驗(yàn)平臺(tái)和生物資源樣本庫(kù)、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)，建立藥物和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)。

（三）搭建涵蓋基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，加快推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)和重大產(chǎn)品創(chuàng)新，做好協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)工作。

（四）開展國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流和產(chǎn)學(xué)研合作，推廣應(yīng)用臨床治療適宜技術(shù)，提升我省疾病預(yù)防與治療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

（五）組織做好高端創(chuàng)新人才的培養(yǎng)、引進(jìn)和使用工作，鼓勵(lì)學(xué)術(shù)自由與包容，支持與先進(jìn)臨床中心開展人才交流，建立多渠道引進(jìn)和培養(yǎng)人才的工作機(jī)制。

（六）對(duì)接國(guó)家戰(zhàn)略部署，爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

第九條 協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：

（一）研究提出技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助臨床中心做好規(guī)劃制定工作。

（二）協(xié)同臨床中心開展臨床研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和基層醫(yī)療服務(wù)等工作。

第三章 申報(bào)與認(rèn)定

第十條 發(fā)布通知。管理部門依據(jù)臨床中心布局規(guī)劃，結(jié)合實(shí)際需求，公開發(fā)布開展臨床中心年度建設(shè)的通知。臨床中心年度建設(shè)方向可參考復(fù)旦版中國(guó)醫(yī)院排行榜和中國(guó)醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜。

第十一條 申報(bào)條件。申報(bào)臨床中心建設(shè)的依托單位應(yīng)滿足以下基本條件：

（一）臨床診療水平領(lǐng)先。省內(nèi)具有獨(dú)立法人資格的三級(jí)甲等醫(yī)院，具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資格，具有省內(nèi)一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施，具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查條件和人類遺傳資源管理保障，在申報(bào)領(lǐng)域的臨床診療技術(shù)水平處于省內(nèi)領(lǐng)先。

（二）人才團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯。在申報(bào)領(lǐng)域領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯，擁有學(xué)術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、在省內(nèi)外具有較大影響的臨床專家作為帶頭人，擁有一定數(shù)量、結(jié)構(gòu)合理和較高水平的臨床研究多學(xué)科人才隊(duì)伍，能夠廣泛開展國(guó)內(nèi)外臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究，帶動(dòng)我省相關(guān)學(xué)科的發(fā)展。

（三）臨床科研成果顯著。在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，取得標(biāo)志性成果。近五年?duì)款^主持國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目不少于1項(xiàng)或省部級(jí)科研項(xiàng)目不少于3項(xiàng)，開展申報(bào)領(lǐng)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不少于3項(xiàng)，牽頭或參與制定領(lǐng)域內(nèi)指南和共識(shí)不少于5項(xiàng)，在學(xué)術(shù)影響和專科排名方面處于省內(nèi)領(lǐng)先，得到同行公認(rèn)。

（四）協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)完善。聯(lián)合省內(nèi)本領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)單位，建立覆蓋全省主要區(qū)域、與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)緊密協(xié)同的研究網(wǎng)絡(luò)和普及推廣網(wǎng)絡(luò)，其中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于15家，從事藥物和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)不少于3家。

（五）各項(xiàng)管理制度健全。具有健全完善的《臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理章程》等各項(xiàng)規(guī)章制度，建有臨床研究管理部門，配備專職管理人員，擁有專門辦公場(chǎng)所和辦公設(shè)備，能夠?yàn)榕R床中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

第十二條 申報(bào)推薦。依托單位按照通知要求提出臨床中心創(chuàng)建申請(qǐng)，填寫《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書》，由主管部門推薦上報(bào)。

第十三條 組織評(píng)審。管理部門收到申報(bào)材料后，組織開展評(píng)審。評(píng)審程序包括：

（一）形式審查。對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)存在科研信用不良行為的，不予通過形式審查。 （二）現(xiàn)場(chǎng)考察。采取實(shí)地查看等方式，對(duì)依托單位的實(shí)驗(yàn)室、生物資源樣本庫(kù)、臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)等基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè)情況，進(jìn)行重點(diǎn)考察。

（三）綜合評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)考察的基礎(chǔ)上，組織有關(guān)專家，通過聽取匯報(bào)、審閱資料、質(zhì)詢答疑等方式，對(duì)依托單位進(jìn)行綜合評(píng)審。重點(diǎn)從依托單位的科研水平、臨床研究能力和保障條件等工作基礎(chǔ)情況，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性，以及臨床中心建設(shè)的組織構(gòu)架、運(yùn)行機(jī)制等方面進(jìn)行綜合評(píng)審。

第十四條 社會(huì)公示。根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果，擇優(yōu)確定臨床中心建設(shè)的依托單位，進(jìn)行社會(huì)公示。

第十五條 發(fā)文認(rèn)定。經(jīng)公示無(wú)異議后，管理部門發(fā)文確認(rèn)臨床中心建設(shè)單位。

第四章 運(yùn)行管理

第十六條 依托單位收到臨床中心建設(shè)文件后，向管理部門提交建設(shè)方案并與管理部門簽訂建設(shè)任務(wù)書，作為臨床中心的建設(shè)管理依據(jù)。

第十七條 臨床中心實(shí)行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制，臨床中心主任由依托單位聘任。臨床中心主任具體負(fù)責(zé)臨床中心的建設(shè)、運(yùn)行和日常管理等工作。

第十八條 臨床中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會(huì)。學(xué)術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本臨床中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

第十九條 臨床中心要科學(xué)規(guī)范的開展臨床研究，嚴(yán)格遵循科研誠(chéng)信、倫理審查、人類遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

第二十條 臨床中心需要更名、更換主任、增減核心單位或其他重大調(diào)整的，由依托單位和主管部門書面報(bào)管理部門審批。

第二十一條 臨床中心要嚴(yán)格按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定使用各項(xiàng)財(cái)政資金，并開展財(cái)政支持經(jīng)費(fèi)的全過程預(yù)算績(jī)效管理，自覺接受管理部門的監(jiān)督。

第二十二條 實(shí)行年度報(bào)告制度。每年1月底前，依托單位負(fù)責(zé)將審核后的年度工作總結(jié)報(bào)管理部門。

第二十三條 主管部門和依托單位要通過科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等多種形式，支持臨床中心建設(shè)和發(fā)展。鼓勵(lì)臨床中心以市場(chǎng)為導(dǎo)向，多渠道籌措研發(fā)和建設(shè)資金。

第二十四條 國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的推薦工作，由臨床中心依托單位提出申請(qǐng)，報(bào)經(jīng)主管部門統(tǒng)籌研究后擇優(yōu)推薦。對(duì)成為國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的，省財(cái)政一次性給予1000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)支持。

第五章 績(jī)效評(píng)價(jià)

第二十五條 管理部門對(duì)臨床中心實(shí)施績(jī)效管理，原則上每3年開展一次績(jī)效評(píng)價(jià)，按照《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心績(jī)效評(píng)價(jià)辦法》執(zhí)行。期間，結(jié)合年度報(bào)告進(jìn)行階段性績(jī)效評(píng)價(jià)。

第二十六條 開展績(jī)效評(píng)價(jià)，堅(jiān)持質(zhì)量、績(jī)效、貢獻(xiàn)為核心的評(píng)價(jià)導(dǎo)向，重點(diǎn)評(píng)價(jià)臨床中心開展診療新技術(shù)、新產(chǎn)品研究所取得的重大標(biāo)志性成果，推進(jìn)新藥、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成果轉(zhuǎn)化和提高臨床診療技術(shù)水平，培養(yǎng)引進(jìn)高層次人才團(tuán)隊(duì)、打造一流臨床研究平臺(tái)和多學(xué)科交叉融合創(chuàng)新等情況。

第二十七條 績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果分為“優(yōu)”“良”“中”“差”。其中，“優(yōu)秀”比例為參與績(jī)效評(píng)價(jià)的臨床中心總數(shù)的30%左右。臨床中心發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、發(fā)生嚴(yán)重失信行為等情況的，實(shí)行一票否決，評(píng)定為“差”。評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公布。

第二十八條 實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果“優(yōu)”的臨床中心，在專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、科研項(xiàng)目等方面給予重點(diǎn)支持，并優(yōu)先推薦申報(bào)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果“差”的臨床中心，予以通報(bào)并責(zé)成限期整改，連續(xù)兩次年度評(píng)價(jià)結(jié)果為“差”的，撤銷臨床中心資格，且其所依托單位三年內(nèi)不得再次申報(bào)臨床中心。

第六章 附 則

第二十九條 依托單位應(yīng)對(duì)報(bào)送材料和相關(guān)佐證材料的科學(xué)性和真實(shí)性負(fù)責(zé)。如存在弄虛作假行為，一經(jīng)查實(shí)，取消當(dāng)年申報(bào)資格或當(dāng)年度績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果記為“差”，記入科研失信不良記錄，并按省科研誠(chéng)信管理有關(guān)規(guī)定實(shí)施懲戒措施。

第三十條 臨床中心統(tǒng)一命名為“山東省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱為“Shandong Provincial Clinical Research Center for ×××”。成員單位可掛“山東省×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員單位”銘牌。

第三十一條 本辦法自2022年6月20日起施行，有效期至2025年12月31日。原《山東省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》（魯科字〔2017〕190號(hào)）同時(shí)廢止。

第三十二條 本辦法由山東省科學(xué)技術(shù)廳負(fù)責(zé)解釋。