魯科字〔2024〕137號

各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：

經省政府同意，現將《山東省生物醫藥產業科技創新行動計劃（2025—2027年）》印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。

山東省科學技術廳

中共山東省委金融委員會辦公室

山東省發展和改革委員會

山東省工業和信息化廳

山東省財政廳

山東省人力資源和社會保障廳

山東省商務廳

山東省衛生健康委員會

山東省醫療保障局

山東省藥品監督管理局

2024年12月6日

（此件公開發布）

山東省生物醫藥產業科技創新行動計劃

（2025—2027年）

為全面貫徹習近平總書記視察山東重要講話精神，深入落實省委、省政府關于醫養健康產業高質量發展的決策部署，充分發揮科技創新引領作用，不斷提升全省生物醫藥產業核心競爭力，特制定本行動計劃。

一、主要目標

聚焦生物醫藥產業創新鏈條系統化、主導產品高端化、產業發展集群化，加快基礎研究、技術攻關和成果轉化，催生一批新技術、新產品、新模式、新業態，因地制宜發展新質生產力。到2027年，力爭突破100項以上重大關鍵技術；新獲批上市1類新藥6個左右，新獲批臨床試驗1類新藥數量30個左右，新增三類醫療器械300個左右；培育高新技術企業總數達到4000家；全省生物醫藥產業規模達到4000億元以上，重塑生物醫藥產業高質量發展新優勢，建成具有國內領先水平和國際競爭力的現代生物醫藥產業體系。

二、重點任務

（一）實施化學藥“國際化”提質創新行動。面向惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、血液病、消化系統疾病、神經系統疾病等，構建化學類新藥發現、概念驗證、早期成藥性評價等應用基礎研究新技術和新方法。突破基于人工智能（AI）與生物模型驅動的高通量篩選和藥物設計、高附加值化學原料藥綠色合成、緩控釋及靶向遞送、海洋藥物發現與制備等關鍵技術。開發基于新靶點、新分型、新機制化學類藥物，研發制備脂質體、微球、納米粒、白蛋白、多糖、膠束等技術。攻克大品種、臨床急需、供應短缺類仿制藥制備技術，加快國際注冊進程。新取得2個化學1類藥品生產批件，新獲批10個化學1類藥品臨床試驗批件，新藥國際注冊上市2個以上，獲得候選化合物100個，推動全省化學類藥品品質不斷提高，國際化進程不斷加快。

（二）實施生物藥“前沿化”提效創新行動。面向阿爾茲海默癥、感染性疾病、呼吸系統疾病、罕見病、精神疾病、惡性腫瘤等，突破生物大分子候選藥物標準化、規模化制備技術，攻克原創性藥物遞送新載體、時空可控的藥物遞釋新技術、高通量篩選新方法，研發結構新穎、療效確切的核酸、抗體、多肽、寡糖、結構脂質、細胞、疫苗、偶聯藥物、噬菌體、內溶素等候選藥物。新取得2個生物1類藥品生產批件，新獲批10個生物1類藥品臨床試驗批件，獲得候選藥物不少于50個，建成具有引領前沿和國際影響力的生物藥集聚地。

（三）實施中醫藥“現代化”提標創新行動。突破活體超分辨成像、藥效時空動態高通量辨識、超濾質譜和分子生物色譜制備技術。攻克中醫藥傳統經典名方現代制劑、道地藥材生產全程質量控制、外用制劑藥用輔料、中藥活性成分化學結構改構等關鍵技術。研發中藥材生產、中藥飲片炮制、中成藥制造等新型裝備，研發中藥制造自動化、智能化、新型養殖藥用、藥食同源品種技術，制定符合中藥特點的生產和質量評價技術體系。支持院內制劑、經方驗方等成果向新藥轉化，通過“三結合”證據體系，加快中藥現代化。新取得2個中藥1類新藥生產批件，新獲批5個中藥1類新藥臨床試驗批件，制定7個中藥材等級標準，新發現60個中藥功效成分及作用靶標，完成中藥制劑開發和智能生產控制新技術30項，實現中藥現代化水平領跑全國。

（四）實施醫療器械“國產化”提檔創新行動。圍繞高端醫療器械國產化和原始創新需求，突破高端影像設備、高端放射治療設備、高端植介入器械及耗材、新型生物醫用材料、體外診斷儀器和試劑等核心技術。攻克手術機器人導航、自動化醫學成像、高精度智能傳感與控制、高端醫用材料綠色合成、植介入醫療器械、神經康復智能監測與干預、3D4K熒光設備、3D/4D打印組織工程技術、高通量高精度檢驗檢測、類器官芯片等制備核心技術。研發人工器官、體外循環系統、基于生物支架材料的組織工程產品、微/納米材料。突破人體極弱磁檢測技術和裝備、高通量生物標記物發現與驗證、單分子免疫分析、分子診斷、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術。爭取獲得3個創新醫療器械注冊證，推動高端醫療器械國產化水平再上新臺階。

（五）實施未來產業“跨界化”提速創新行動。突破細胞基因治療遞送載體、基因編輯、細胞重編程、制備與檢測等關鍵技術。研發新型細胞治療技術、基于干細胞的復雜類器官構建技術、腫瘤類器官藥敏診斷技術、免疫細胞一體化制備技術。開展治療性細胞及衍生制品的標準體系研究，組建細胞及其衍生物質量檢驗前沿技術開發及委托服務平臺，支持建設細胞治療臨床級種子庫。支持新型材料、人工智能、數字孿生、腦機接口、AI制藥等先進技術在生物醫藥領域跨界融合，突破醫用智能芯片設計關鍵共性技術。攻克通用AI芯片設計、動態可重構、現場可編程門陣列（FPGA）智能加速、智能芯片產業化應用技術。力爭1—2個細胞基因治療1類新藥獲批上市，新增5個新藥臨床試驗批件。

三、支持政策

（一）持續加大科技創新政策支持力度。對在省內轉化創新藥（1類化學藥、1類生物制品和1類中藥）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經評審給予不超過研發投入40%，最高分別為1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個企業每年累計支持額度不超過1億元。對進入國家創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，經評審給予最高200萬元資金支持；對首次取得第三類醫療器械注冊證并在省內生產該產品的企業，納入省級財政科技股權投資支持范圍；對通過國家創新醫療器械特別審查程序的產品企業給予支持，并可在參股比例上限內適當提高財政投資入股額度。對新升級為全國重點實驗室、國家技術創新中心、產業創新中心、臨床醫學研究中心且國家沒有配套資金要求的，省級按規定給予1000萬元經費支持。（省科技廳牽頭，省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）

（二）提高臨床醫學研究和試驗能力。推動有條件的高水平醫院向以臨床創新研究活動為重要職能的研究型醫院發展，鼓勵高水平醫院按照核定床位的10%設置研究型床位。支持高水平醫院開展醫學創新和成果轉化，支持備案開展原創先進醫療技術首次在人體應用的超早期臨床研究，支持符合條件的醫院研究者發起高水平臨床研究。健全研究型醫院開展科研工作的政策保障機制，將其納入科技成果轉化綜合試點。將臨床試驗與應用納入省級臨床醫學研究中心績效評估體系，允許醫療機構僅用于創新藥物和創新醫療器械臨床試驗的床位數不計入總床位數。鼓勵多中心臨床研究（試驗）建立倫理審查協作機制，持續推動醫學倫理審查結果在全省互認。鼓勵和支持臨床研究第三方管理機構和企業發展。（省科技廳、省衛生健康委、省藥監局按職責分工負責）

（三）加速生物醫藥產品審評審批。加快藥械注冊審批進程，優化藥械注冊審評、檢查和審批工作流程，將第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個。強化審評審批服務，實施預查預檢、全程網辦、即到即審、智慧審評等措施，對重點研發的藥品進行注冊抽樣、GMP符合性檢查；對重點研發的第三類醫療器械提供申報資料預審查、安排注冊檢測等服務。對于納入創新特別審批程序的藥械產品，實施前置服務，建立針對臨床批件、注冊申報等關鍵環節的輔導溝通機制。（省藥監局牽頭）

（四）加快科技創新成果推廣應用。對具有自主知識產權的創新藥品，支持其按規定納入國家醫保藥品目錄和定制型商業醫療保險。對納入國家醫保目錄談判藥品范圍的創新藥品納入“雙通道”保障。加大創新醫療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本省醫療機構采購經省有關部門認定的醫療器械首臺（套）產品。對山東省醫療器械企業為首臺（套）購買的符合條件的保險，省財政按照一定費率上限，給予單個企業最高500萬元保費補貼。支持在生物醫藥領域開展政府采購合作創新。（省科技廳、省財政廳、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局按職責分工負責）

（五）強化金融社會資本支持。鼓勵政府引導基金“投早、投小、投硬科技”，培育中長期投資者和耐心資本，省級科技計劃通過“撥改投”“撥投結合”“先投后股”等方式，對潛力企業和優質研發管線加強戰略紓困投資，不斷提高金融社會資本對生物醫藥產業投資力度。對研發投入強度大的生物醫藥企業，各類財政扶持資金和公共要素資源按政策給予傾斜支持。（省發展改革委、省科技廳、省財政廳按職責分工負責）

（六）全面深化國際科技合作。鼓勵和支持外資企業在魯設立地區總部、外資研發中心、開放式創新平臺概念驗證中心和共性技術平臺。支持企業通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）或WHO（世界衛生組織）以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構注冊，并在當地實現銷售。（省商務廳、省藥監局牽頭）

四、重點舉措

（一）建立統籌協調機制。在省委科技委領導下，加強生物醫藥科技創新，統籌研究重大問題，強化政策協同。支持各市結合區域優勢和產業特色，制定支持措施，解決實際問題。鼓勵企業、高校、科研院所等參與生物醫藥科技創新。（省科技廳牽頭）

（二）創新資金支持模式。優化省級科技創新發展資金配置，加大對生物醫藥領域技術攻關支持力度，每年實施不少于50項省級科技創新項目。建立多元化資金扶持體系，引導市場化、社會化資本加大對種子期、初創期科技企業的支持。探索開展“新藥貸”等金融產品創新試點。發揮天使投資、創業投資基金、股權投資基金等基金和科技保險作用，吸引社會資本加大對生物醫藥產業的投入力度。（省科技廳牽頭，省委金融辦、省發展改革委、省財政廳按職責分工負責）

（三）加強人才隊伍建設。優化臨床研究人才評價指標，將主持或參與臨床試驗項目作為高水平醫院醫務人員職稱評聘、職務晉升、績效評價的重要依據。依托省級重點人才工程，培養生物醫藥領軍人才和戰略科學家，對符合條件的高層次人才，擇優推薦各類人才計劃。加快引進生物醫藥國際頂尖人才，按照“一事一議”方式給予個性化支持。推進生物醫藥領域高端專家智庫建設。（省科技廳牽頭，省人力資源社會保障廳、省衛生健康委按職責分工負責）

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政策解讀 | 《山東省生物醫藥產業科技創新行動計劃（2025—2027年）》